EUROLAB เป็นผู้ให้บริการชั้นนำในการให้บริการทดสอบการรับประกันการฆ่าเชื้อสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ยาและผู้ผลิตเนื้อเยื่อสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ปราศจากเชื้อและไม่ผ่านการฆ่าเชื้อ
การทดสอบส่วนใหญ่เป็นไปตามตำรับยาของสหรัฐอเมริกาหรือยุโรป (USP หรือ EP) และมาตรฐานสากลที่คล้ายคลึงกัน มาตรฐานเครื่องมือแพทย์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อมีอยู่ในเอกสารคำแนะนำ ISO, AAMI และ ASTM
เพื่อความสะดวกในการค้นหาบริการทดสอบการควบคุมคุณภาพตามปกติลิงก์ด้านล่างอาจรวมถึงบริการทดสอบที่ไม่ได้เชื่อมโยงกับโปรแกรมการประกันการฆ่าเชื้อแบบดั้งเดิม แต่เข้ากันได้กับบริการทดสอบตามปกติสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์และผลิตภัณฑ์ยาจำนวนมาก
เพื่อความสะดวกในการค้นหาบริการทดสอบการควบคุมคุณภาพตามปกติลิงก์ด้านล่างนี้อาจรวมถึงบริการทดสอบที่ไม่ได้เกี่ยวข้องกับโปรแกรมการประกันความเป็นหมัน แต่เข้ากันได้กับบริการทดสอบตามปกติสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์และผลิตภัณฑ์ยาจำนวนมาก
การทดสอบไบโอเบอร์เดนจะกำหนดจำนวนจุลินทรีย์ทั้งหมดที่มีชีวิตในหรือบนอุปกรณ์ทางการแพทย์ภาชนะหรือส่วนประกอบ โดยปกติจะดำเนินการกับผลิตภัณฑ์ใด ๆ ที่ต้องมีการควบคุมและ / หรือการตรวจสอบจำนวนโหลดทางชีวภาพซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของโปรแกรมการฆ่าเชื้อ การทดสอบนี้ทำหน้าที่เป็นระบบเตือนภัยล่วงหน้าสำหรับปัญหาการผลิตที่อาจเกิดขึ้นซึ่งอาจนำไปสู่การฆ่าเชื้อที่ไม่เพียงพอ นอกจากนี้ยังใช้ในการคำนวณปริมาณที่ต้องการสำหรับการฆ่าเชื้อด้วยรังสีที่มีประสิทธิภาพและเพื่อตรวจสอบผลิตภัณฑ์เป็นประจำโดยเป็นส่วนหนึ่งของการตรวจสอบปริมาณรายไตรมาส
เพื่อความชัดเจน bioburden ของผลิตภัณฑ์มีไว้สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ภาชนะบรรจุและส่วนประกอบต่างๆ อย่างไรก็ตามเรายังนำเสนอการนับจำนวนแผ่นมาตรฐานและการศึกษาการแจงนับจุลินทรีย์สำหรับผงสารละลายและผลิตภัณฑ์ที่คล้ายคลึงกันซึ่งอาจต้องมีการสร้างใหม่และการกรอง ผลิตภัณฑ์เนื้อเยื่อสามารถประเมินได้ในแง่ของภาระทางชีวภาพ
นำเสนอทั้งห้องปลอดเชื้อแบบดั้งเดิมและการทดสอบการฆ่าเชื้อของผลิตภัณฑ์โดยแยก EUROLAB สามารถช่วยเหลือลูกค้าด้วยอุปกรณ์ทดสอบที่เหมาะสมเพื่อตอบสนองความต้องการในการทดสอบการฆ่าเชื้อของผลิตภัณฑ์ของคุณ คลีนรูมมักใช้สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์และผลิตภัณฑ์เนื้อเยื่อบางชนิด ไอโซเลเตอร์มักใช้สำหรับผลิตภัณฑ์ฉีดและยาที่ผ่านกระบวนการปลอดเชื้อและมีความทนทานต่อความล้มเหลวในการทดสอบการฆ่าเชื้อเพียงเล็กน้อยหรือไม่มีเลย
การทดสอบความเป็นหมันควรได้รับการตรวจสอบความถูกต้องโดยใช้การทดสอบตามระเบียบวิธี (Bacteriosis / Fungistasis หรือ B / F) สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ทดสอบในโรงงานผลิตเครื่องแยกเชื้อควรดำเนินการตรวจสอบความถูกต้องของบรรจุภัณฑ์เพื่อประเมินกระบวนการกำจัดสิ่งปนเปื้อนที่เกี่ยวข้องกับการวางผลิตภัณฑ์ในเครื่องแยก
อาจใช้ผลิตภัณฑ์ทดแทนหรือตัวบ่งชี้สำหรับกระบวนการฆ่าเชื้อบางอย่าง การใช้ตัวบ่งชี้ทางชีวภาพ (BI) หรือเทปกีฬาโดยทั่วไปช่วยประหยัดทั้งเวลาในการทดสอบและต้นทุนผลิตภัณฑ์ การทดสอบการฆ่าเชื้อ BI ใน EUROLAB จะดำเนินการคล้ายกับการฆ่าเชื้อในผลิตภัณฑ์ แต่ต้องใช้เวลาในการฟักตัวที่สั้นลงและสภาพแวดล้อมที่มีปริมาณน้อยทำให้สามารถทดสอบการฆ่าเชื้อที่คุ้มค่ากว่าเพื่อตรวจสอบการจัดการภาระการฆ่าเชื้อ
EUROLAB จัดให้มีการทดสอบเอนโดทอกซินของแบคทีเรีย (BET) ซึ่งเป็นการทดสอบในหลอดทดลองเพื่อตรวจหาและหาปริมาณเอนโดทอกซินของแบคทีเรียซึ่งเป็นส่วนประกอบของผนังเซลล์ของแบคทีเรียแกรมลบ BET ดำเนินการโดยเป็นส่วนหนึ่งของการทดสอบการปล่อยแบทช์สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีการสัมผัสโดยตรงหรือโดยอ้อมกับระบบหัวใจและหลอดเลือดระบบน้ำเหลืองหรือน้ำไขสันหลัง ผลิตภัณฑ์ยาฉีดควรได้รับการทดสอบเอนโดทอกซินของแบคทีเรียด้วย การตรวจสอบระบบน้ำและวัสดุที่เข้ามาเป็นประจำทำให้มั่นใจได้ว่ากระบวนการนี้ไม่ได้เพิ่มเอนโดทอกซินในผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย
การทดสอบการวิเคราะห์อนุภาครวมถึงขั้นตอนในการกำจัดการนับและการปรับขนาดอนุภาคที่ปนเปื้อนบนหรือในอุปกรณ์ทางการแพทย์ขดลวดสายสวนยาถุง IV และสารละลายคอนแทคเลนส์ การทดสอบนี้มีประโยชน์ในการระบุปริมาณฝุ่นละอองจากสภาพแวดล้อมการผลิตและการใช้อุปกรณ์ทางการแพทย์หรือผลิตภัณฑ์ยาตลอดจนระบุแหล่งที่มาของอนุภาคที่เป็นไปได้ EUROLAB ใช้ทั้งวิธีที่แนะนำของ USP: การสังเกตด้วยแสง (ผ่านตัวนับอนุภาค HIAC ROYCO) และวิธีการด้วยกล้องจุลทรรศน์แบบดั้งเดิม
กระบวนการฆ่าเชื้ออาจทิ้งสารตกค้างในผลิตภัณฑ์หลังกระบวนการฆ่าเชื้อ สำหรับกระบวนการต่างๆเช่น Ethylene Oxide (EO) ต้องมีการประเมินสารตกค้างของสารฆ่าเชื้อเวลาในการเติมอากาศและระดับที่ปลอดภัย EUROLAB ให้การทดสอบสารตกค้างที่ไม่ผ่านการฆ่าเชื้อสำหรับ EO, H202OXNUMX และสารตกค้างในกระบวนการฆ่าเชื้อทั่วไปอื่น ๆ
การทดสอบการระบุจุลินทรีย์หรือสิ่งมีชีวิตใช้เพื่อระบุลักษณะทางชีวภาพของผลิตภัณฑ์และ / หรือสิ่งมีชีวิตทางสิ่งแวดล้อมและระบุสิ่งมีชีวิตในผลบวกที่เป็นหมัน สำหรับผลิตภัณฑ์จากเนื้อเยื่อสามารถทำการยืนยันการมีหรือไม่มีสิ่งมีชีวิตที่ไม่เหมาะสมที่เป็นไปได้ EUROLAB ใช้คำจำกัดความทางพันธุกรรมโดยใช้การย้อมสี Gram แบบดั้งเดิมและเทคนิคอื่น ๆ ในห้องปฏิบัติการโดยใช้ระบบ MicroSeq
โดยเฉพาะสำหรับผู้ผลิตยา EUROLAB จัดให้มีการทดสอบเปรียบเทียบ USP และ EP ตามปกติสำหรับการฆ่าเชื้อของผลิตภัณฑ์ (ตัวแยก), เอนโดทอกซินของแบคทีเรีย, การวิเคราะห์อนุภาค, การทดสอบประสิทธิภาพของยาปฏิชีวนะ (APA), การศึกษาประสิทธิภาพการป้องกันยาต้านจุลชีพ (APE) และบริการระบุจุลินทรีย์ สำหรับผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่ผ่านการฆ่าเชื้อเช่นแผ่นแปะผิวหนังเรายังเสนอการศึกษาการนับจำนวนจุลินทรีย์ตามปกติสำหรับสิ่งมีชีวิตที่ไม่เหมาะสม (USP 61/62)
เฉพาะสำหรับการแปรรูปและการเก็บรักษาเนื้อเยื่อ EUROLAB จัดให้มีการทดสอบเปรียบเทียบ USP และ EP ตามปกติสำหรับการศึกษาจำนวนจุลินทรีย์เพื่อประเมินสิ่งมีชีวิตที่ไม่เหมาะสมและการทดสอบเนื้อเยื่อชีวภาพมาตรฐานสำหรับการประเมินภาระทางชีวภาพทั่วไป นอกจากนี้ยังสามารถกำหนดคำจำกัดความของจุลินทรีย์เพื่อระบุลักษณะภาระและประเภททางชีวภาพ ปัญหาเฉพาะเกิดขึ้นในผลิตภัณฑ์เนื้อเยื่อโดยเฉพาะอย่างยิ่งการยับยั้งเนื่องจากการใช้ยาปฏิชีวนะในการเก็บรักษาวัสดุเนื้อเยื่อซึ่งจะต้องได้รับการตรวจสอบโดยการศึกษาความเหมาะสมก่อนที่จะมีการทดสอบตามปกติ
EUROLAB พร้อมด้วยทีมงานที่มีความเชี่ยวชาญสูงและห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองระดับสากล การทดสอบความปลอดเชื้อ มันทำการทดสอบการวิเคราะห์การวัดการประเมินผลและบริการสร้างรายงานทั้งหมดอย่างสมบูรณ์และเชื่อถือได้
คุณสามารถขอให้เรากรอกแบบฟอร์มของเราเพื่อรับการนัดหมายเพื่อรับข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมหรือเพื่อขอการประเมินผล
eurolabกิจกรรมการรายงานและรับรอง United Accreditation Foundation (UAF), สำนักงานรับรองมาตรฐานตุรกี (TÜRKAK), มูลนิธิรับรองมาตรฐานองค์กร (EAF) ขึ้นอยู่กับการรับรองจากสถาบัน Enterprise Accreditation Foundation (EAF) ยังเป็นผู้ลงนามในองค์การสหประชาชาติ (UN GLOBAL COMPACT)
