Stanovení chemických složek a strukturní charakterizace zdravotnických prostředků

Lékařské materiály obsahují četné přísady, jako jsou různé přísady, antioxidanty, změkčovadla, degradační sloučeniny, monomery, katalyzátory, tužidla, urychlovače, barviva, nečistoty při zpracování a praní. Každý z nich má svou vlastní analýzu, fyzikálně-chemické chování, migrační potenciál a toxicitu.

Tyto znalosti umožňují navrhovat optimalizované vědecké postupy, přizpůsobené a přizpůsobené protokoly a bezproblémové špičkové analytické testy.

V poslední době aktualizované směrnice, normy a předpisy pro zdravotnické prostředky tlačí průmysl zdravotnických prostředků k přijetí přístupu k hodnocení bezpečnosti produktů, který je více založený na rizicích.

Například norma ISO 10993-1 vyvinutá Mezinárodní organizací pro normalizaci (ISO) považuje chemickou charakterizaci materiálů používaných při výrobě tam, kde je to možné, za důležitý první krok v procesu biologického hodnocení zdravotnického prostředku. Rozsah chemické charakterizace závisí na různých proměnných, jako je povaha a trvání tělesného kontaktu, jakékoli dostupné údaje o bezpečnosti materiálu nebo toxikologické údaje a tak dále. Charakterizační studie by však měla být alespoň schopna identifikovat chemické sloučeniny potenciálně uvolňované ze zařízení a také měřit potenciální expozici pacienta.

Na druhou stranu, zatímco norma ISO 10993-12 podrobně vysvětluje, jak by měly být testovací produkty připraveny před analytickými testy, Norma ISO 10993-18 také poskytuje obecnější rámec pro to, jak lze provést chemickou charakterizaci.

Dnes se stále věnuje chemické charakterizaci v rámci vývoje a optimalizace studijních protokolů. Mnoho projektů chemické charakterizace vyžaduje optimalizované nebo přizpůsobené návrhy zkoumaného zdravotnického prostředku, které berou v úvahu řadu parametrů, jako jsou:

• Typ a třída zařízení
• Podmínky kontaktu s pacienty a léky (povaha kontaktu, poslední kontakt s pacientem, délka kontaktu)
• akční režim
• Druh léčivého přípravku
• Obalový materiál zařízení
• Parametry procesu (kroky čištění, kroky sterilizace)
• Složení zařízení a kompatibilita s vybranými extrakčními rozpouštědly

Naše organizace, mezi četnými testovacími, měřicími, analytickými a vyhodnocovacími studiemi, které poskytuje podnikům v různých odvětvích, poskytuje svým vyškoleným a odborným personálem a pokročilým technologickým vybavením také testovací služby pro stanovení chemických složek a strukturální charakterizaci zdravotnických prostředků.