Analýza úrovně zajištění sterility (SAL).

V mikrobiologii je úroveň zajištění sterility (SAL) pravděpodobnost, že jednotka, která byla sterilizována, stále není sterilní. Vzhledem k tomu, že pravděpodobnost přežití jediného mikroorganismu není nikdy nulová, nelze nikdy prokázat, že všechny organismy byly zničeny.

Úroveň zajištění sterility (SAL) se běžně vyjadřuje jako 10-n a nejběžněji používané hodnoty pro sterilizaci jsou 10-3 nebo 10-6. Vyjádření úrovně zajištění sterility 10-n je kvantitativní hodnota pro zajištění sterility. Když se použije tato kvantitativní hodnota, získá se vyšší záruka sterility s nižší úrovní záruky sterility.

Při výběru vhodné úrovně zajištění sterility pro zdravotnické prostředky existuje mnoho faktorů, ale protože tato volba přímo souvisí se sterilizační dávkou, je toto rozhodnutí zásadní pro tvrzení o sterilnosti u jakéhokoli produktu a dopad na design produktu, např. výběr materiálu. jsou zohledněny potřeby a přání zákazníka a funkčnost. Sterilní zdravotnický prostředek je prostředek, který neobsahuje živé mikroorganismy. U sterilního zdravotnického prostředku tomu tak je.lze získat následujícími způsoby:

• Proces terminální sterilizace
• Sterilizace komponent s následnou sterilní filtrací a aseptickým plněním do sterilní nádoby
• Kombinace chemické a fyzikální sterilizace a aseptického zpracování

Sterilita jakéhokoli produktu je definována pravděpodobností přítomnosti živého mikroorganismu na produktu poté, co byl sterilizován. Tato možnost se nazývá úroveň zajištění sterility (SAL). Například hodnota 10-6 je nižší než hodnota 10-3SAL, a proto poskytuje větší jistotu sterility. Pravděpodobnost nelze nikdy snížit na nulu, ale očekává se, že klesne na velmi nízká čísla.

Pro sterilizaci všech zdravotnických prostředků by měla být vybrána a použita nejpřesnější hodnota SAL na základě schopnosti produktu fungovat po sterilizaci.

Standard, na kterém je toto založeno, je ANSI/AAMI ST67 Sterilizace zdravotnických produktů – Požadavky a pokyny pro výběr úrovně zajištění sterility (SAL) pro sterilně označené produkty.

Naše organizace také poskytuje služby analýzy úrovně zajištění sterility (SAL) se svým vyškoleným a odborným personálem a pokročilým technologickým vybavením, mezi četnými testovacími, měřicími, analytickými a hodnotícími studiemi, které poskytuje podnikům v různých odvětvích.