EN 14561 Chemické dezinfekční prostředky a antiseptika - Kvantitativní test nosičů pro hodnocení baktericidní účinnosti lékařských nástrojů - zkušební metoda a požadavky (fáze 2, krok 2)

V evropské normě EN 14561 jsou popsány požadavky na virucidní aktivitu chemických dezinfekčních přípravků, které tvoří homogenní, fyzikálně stabilní přípravek po zředění tvrdou vodou nebo v případě přípravků připravených k použití vodou. je definována zkušební metoda.

Dotyčná norma platí pro produkty používané k dezinfekci nástrojů ponořením v lékařské oblasti, i když se na ně nevztahuje směrnice EEC/93/42 pro zdravotnické prostředky. Tato zkušební metoda je použitelná v oblastech a situacích, kde je dezinfekce lékařsky indikována. Nejběžnější prostředí jsou:

• Nemocnice, komunitní zdravotnická zařízení a zubní ordinace
• Kliniky škol, školek a domů s pečovatelskou službou
• pracovištích a domácnostech

Tato testovací metoda také zahrnuje servisní oblasti, jako je prádelna a kuchyně, které poskytují produkty přímo pacientům.

Testovaná suspenze bakterií v roztoku rušivých látek při testování se nanese na skleněný nosič. Po vysušení se nosič ponoří do dodaného vzorku produktu nebo se zředí tvrdou vodou, pro produkty připravené k použití. Nosič se udržuje při 60 stupních po dobu 20 minut. Na konci této doby kontaktu se nosič přenese do neutralizátoru obsahujícího skleněné kuličky. Bakterie by měly být odděleny od povrchu třepáním. Stanoví se počet přežívajících bakterií v každém vzorku a vypočítá se redukce. Test se provádí za použití pseudomonas aeruginosa, staphylococcus aureus a enterococcus hirae jako testovacích organismů. Volitelné doby kontaktu a teploty jsou zahrnuty ve standardu.

Pokud je to uvedeno, další specifická baktericidní aktivita se stanoví použitím jiných kontaktních dob, teplot, testovacích organismů a interferujících látek, aby se vzaly v úvahu specifické podmínky zamýšleného použití. Pro tyto dodatečné podmínky může být výsledná koncentrace nižší než koncentrace získaná za povinných zkušebních podmínek.

Mezi četnými testovacími, měřicími, analytickými a vyhodnocovacími studiemi, které poskytuje podnikům v různých odvětvích, naše organizace také poskytuje služby kvantitativního testování nosičů pro hodnocení baktericidní účinnosti lékařských nástrojů v rozsahu normy EN 14561 se svými vyškolenými a odbornými personál a moderní technologické vybavení.