IEC 60601-1 Medicina sekureca testado estas la servo de provado, atestado kaj takso por pruvi la bazan sekurecon kaj agadon de la aparato kaj por determini ĉu ĝi konformas al la produktaj sekurecaj postuloj.
Medicinaj aparatoj ĉirkaŭ la mondo estas tipe kontrolitaj per rigoraj regionaj aprobaj proceduroj, kiuj postulas testadon de aprobitaj laboratorioj. Koncerne aktivajn medicinajn aparatojn, ĉi tiuj postuloj estas dokumentitaj kaj internacie harmoniigitaj laŭ la normo IEC 60601.
Nuntempe IEC 60601-1 tria eldono formas la bazon de la aprobproceduro por medicina elektra ekipaĵo en plej multaj laŭleĝaj kadroj tra la mondo. Pro la samaj postuloj de la normo EN 3 de Eŭropa Unio, la IEC difinas la supozon de konformeco al la Direktivo pri Medicina Aparato (MDD) 60601/93 / EEK.
Eŭropaj kaj Internaciaj normoj disponigas aron de vaste akceptitaj testmetodoj, testlimoj kaj testniveloj por la taksado de medicina elektra ekipaĵo. EUROLABprovizas ĉiujn produktajn sekurectestojn por la serio 1-2 de normoj, inkluzive de flankaj (Parto 60601) kaj specifaj (Parto 1) normoj. Ni ankaŭ ofertas kompletajn provojn por aktivaj enplanteblaj aparatoj (ISO 14708). Oficiale rekonita de OSHA EUROLAB La marko NRTL indikas konformecon al postulataj normoj por laboreja sekureco, kiu inkluzivas hospitalojn, klinikojn, terapiajn centrojn kaj similajn instalaĵojn.
Kiel Nacia Atestada Korpo (NCB) kaj CB Testing Laboratory (CBTL) en la IECEE CB Programo EUROLABpovas testi laŭ ĉiuj versioj de la sekurecnormoj IEC/EN 60601 por medicina elektra ekipaĵo kaj eldoni testatestojn al IEC Internaciaj Normoj, kies rezultoj povas esti uzataj en testaj raportoj kaj akiri produktan sekurecan atestilon en partoprenantaj membrolandoj por elektro. -medicinaj aparatoj.
ISO 14971 estas internacia normo por risktraktado de medicinaj aparatoj kaj estas agnoskita kiel la "fakta" normo por risktraktado fare de la Usona Administrado pri Manĝaĵoj kaj Medikamentoj (FDA), eŭropaj aŭtoritatoj, Sano-Kanado, la Aŭstralia Terapia Produktadministrado kaj aliaj reguligistoj. La procezo pri administrado de riskoj por medicinaj aparatoj devas identigi, mezuri kaj mildigi riskojn, kiuj povas ĉeesti en ĉiuj agordoj de la intencita uzo, sufiĉe antaŭvidebla misuzo kaj kondiĉoj de produkto aŭ sistemo. Fabrikistoj respondecas nur pri la planado, ekzekuto kaj dokumentado de la procezo pri administrado de riskoj. Kriterioj por identigi eblajn riskojn kaj determini akcepteblajn nivelojn de risko estas starigitaj kaj taksitaj de fabrikantoj por pruvi akcepteblajn nivelojn de risko.
Respekto al ISO 14971 estas esenca por fabrikantoj de medicinaj aparatoj serĉantaj reguligan aprobon en Usono, Eŭropa Unio (EU), kaj aliaj ĉefaj internaciaj merkatoj. Kompanioj pri medicinaj aparatoj devas establi procezojn pri riska administrado laŭ ISO 60601 por plenumi la postulon efektivigi risktraktadon laŭ IEC 1-2005: 14971 * DEVAS *. La certigaj normoj IEC 60601-1-X, kiuj estas devigaj por plenumi la ĝeneralan normon 60601-1, ankaŭ rekte aŭ implicite alvokas la postulojn de ISO 14971. La procezo pri administrado de risko ne estas kontrolata surloke por pruvi plenumon. Anstataŭe, plenumado de la sekcio pri riska administrado de 60601-1 estas taksita de atestila korpo uzanta la dokumentojn pri recenzoj pri administrado de riskoj en la dosiero pri riska administrado.
Amendo 1 nun devigas fabrikantojn starigi specifajn agadlimojn kaj taksi ŝlosilajn agadajn trajtojn en eksternormaj aŭ kulpaj kondiĉoj. Aldone al ĉi tiuj ŝanĝoj, baza efikeco nun estas testokriterio uzata por taksi ĉu danĝero ĉeestas post speciala testo. Krome fabrikantoj devas deklari iujn ŝlosilajn agokriteriojn en la teknika priskribo de la produkto.
Postuloj pri humidecaj testoj estis reinstalitaj el IEC 60601-1 Versio 2.0.
Kelkaj dokumentaj postuloj estis aldonitaj por uzaj manlibroj kaj uzinstrukcioj (IFU). Krome, elektronikaj versioj de ĉiuj akompanaj dokumentoj devas apliki la uzeblan inĝenieran procezon laŭ la certiga normo IEC 60601-1-6, Uzebleco, kiam oni determinas kiajn informojn oni devas doni.
Teamoj kaj akcesora etikedado devas inkluzivi unikan serian numeron aŭ identigilon de multaj lotoj, fabrikan daton aŭ "daton de finiĝo" kaj kontaktajn informojn de la fabrikanto.
Estas kelkaj postuloj pri protekto kontraŭ eblaj elektraj danĝeroj, inkluzive de malfibrilacia protekto, protekta tero, kaj elfluaj kaj liberaj distancoj. Estas novaj limoj por resta nuna provado por funkciaj teraj konektoj. Protekta tera testo kun elektroproviza kablo necesas por aparatoj kun aparataj enigoj. Konstante fiksita ekipaĵo devas inkluzivi elektran ŝlosilon, se religo prezentas eblan danĝeron por la uzanto.
Provoj pro malekvilibro kaj mekanikaj danĝeroj asociitaj kun moveblaj ekipaĵoj estis modifitaj por inkludi funkciajn provojn.
Temperaturaj limoj por aplikataj partoj estis klarigitaj. Ekipaĵo por inundado devas esti projektita por certigi, ke baza sekureco kaj baza agado estu konservataj ĉiam.
Medicina Aparata Programaro-Vivociklo-Procezoj, kiuj povas esti aplikitaj al ekipaĵoj kaj sistemoj, kies funkciado dependas de programaro aŭ iu ajn programebla ero (ankaŭ konata kiel PEMS). Krome Amendo 1 inkluzivas validigajn postulojn por ekipaĵoj konektitaj al reto.
EUROLAB, kun ĝia tre sperta teamo kaj internacie akredititaj laboratorioj, IEC 60601-1 Medicina Sekureca Testo Ĝi plenumas ĉiujn provojn, analizojn, mezuradojn, taksadajn kaj raportajn generaciajn servojn tute kaj fidinde.
Vi povas peti nin plenigi nian formularon por ricevi rendevuon, akiri pli detalajn informojn aŭ peti taksadon.
EUROLAB raportado kaj atestadaj agadoj, Fondaĵo de Unuiĝinta Akredito (UAF), Turka Akredita Agentejo (TÜRKAK), Enterprise Accreditation Foundation (EAF) surbaze de la akredito donita de ĝia institucio. La Enterprise Accreditation Foundation (EAF) ankaŭ estas subskribinto de la Unuiĝintaj Nacioj (UN GLOBAL COMPACT).
