En la normo "ISO 5834-2 Implants for surgery - Ultra-high molpeza polietileno - Part 2: Molded Forms" eldonita de la Internacia Organizo por Normigado (ISO), mulditaj formoj, ekz., el ultra-alta molekula pezo polietileno (UHMWPE) por uzo en la produktado de kirurgiaj enplantaĵoj kaj la postuloj kaj rilataj testmetodoj por bastonoj estas priskribitaj. Ĉi tiu normo ne validas por produktoj fabrikitaj rekte el mulditaj (preskaŭ retoformo), surradiitaj aŭ pretaj produktoj, aŭ el polietileno miksita kun aldonaĵoj aŭ miksante malsamajn formojn de polietileno.
Klasifiko: Materialo muldita el Tipo 5834, Tipo 1 aŭ Tipo 1 pulvoro kiel difinita en la normo "ISO 1-2 Implants for Surgery - Ultra-alta molekula peza polietileno - Parto 3: Pulvora formo" estas farita en Tipo 1, Tipo 2 aŭ Tipo 3 respektive. La muldita materialo estas farita el ultra-alta molekula peza polietilena pulvoro konforme al la postuloj de la normo ISO 5834-1.
Produktadpostuloj estas difinitaj en la normo jene: La muldita materialo provizita por ĉiu mendo devas esti spurebla al la produktada procezo, t.e. aro aŭ aro. Se postulite de la enplantaĵa produktadfirmao, la provizita materialo povas esti submetita al streĉa malpeziga kalcia procezo. Dum la mulda procezo, likvaj aŭ pulvoraj eligaj agentoj (kiel silikono aŭ talko-bazitaj eligaj agentoj) ne devas esti uzataj por malhelpi poluadon, migradon kaj muldifektojn.
Kiam oni mezuras per la taŭga testa metodo kiel difinita en la tabelo donita en la normo, la fizikaj propraĵoj de la muldita materialo devas konformiĝi al la koncernaj valoroj donitaj en la tabelo por ĉiu tipo de materialo. Fizikaj trajtoj devas esti mezuritaj sur la materialo en ĝia firmigita kaj kalzita stato antaŭ plia prilaborado. Postaj produktadprocezoj povas influi la komparon de testrezultoj.
La fizikaj trajtoj estas inkluzivitaj en la tabelo sur la sekva bazo:
La minimumaj valoroj donitaj en ĉi tiu tabelo estas la mezumo de la rezultoj de la provitaj specimenoj. Individuaj provaj specimenaj rezultoj povas esti sub ĉi tiu minimumo.
Aldone, ne pli ol dek partikloj devus esti videblaj sur la surfaco de specimena areo kiam ili estas preparitaj kaj ekzamenitaj laŭ ĉi tiu normo.
Testaj metodoj indikas, ke ultra-alta molekula pezo polietilena pulvoro kaj duonfinitaj kaj pretaj produktoj por ĉi tiu apliko ne estas ekipitaj per malpezaj stabiligiloj kaj tial devas esti protektitaj kontraŭ la influo de transviola radiado. Krom se alie specifita, la testaj metodoj specifitaj en ĉi tiu normo devas esti efektivigitaj sub normaj kondiĉoj de 16 gradoj plus/minus 23 gradoj post kiam la prova specimeno estis konservita sub ĉi tiuj kondiĉoj dum almenaŭ 2 horoj.
Ultra-alta molekula peza polietileno (UHMWPE) estas subaro de termoplasta polietileno. Ankaŭ konata kiel alta modula polietileno, ĝi havas ekstreme longajn ĉenojn kun molekula maso kutime inter 3,5 kaj 7,5 milionoj da amu. La pli longa ĉeno helpas transdoni la pagendaĵon al la polimerspino pli efike plifortigante intermolekulajn interagojn. Ĉi tio rezultas en tre malmola materialo kun la plej alta efikforto de iu termoplasto nuntempe produktita.
Ultra-alta molekula pezo polietileno estas senodora, sengusta kaj ne-toksa. Ĝi korpigas ĉiujn ecojn de alta denseca polietileno, krom pliaj trajtoj kiel rezisto al koncentritaj acidoj kaj alkalioj kaj multaj organikaj solviloj.
Inter la multnombraj studoj pri testado, mezurado, analizo kaj taksado realigitaj por entreprenoj en diversaj sektoroj, nia organizo, kun sia trejnita kaj sperta kunlaborantaro kaj altnivela teknologia ekipaĵo, establis "ISO 5834-2 Enplantaĵoj por kirurgio - Ultra-alta molekula pezo polietileno. - Parto 2: Mulditaj formoj" Ĝi ankaŭ disponigas testajn servojn difinitajn en la normo.
Vi povas peti nin plenigi nian formularon por ricevi rendevuon, akiri pli detalajn informojn aŭ peti taksadon.
EUROLAB raportado kaj atestadaj agadoj, Fondaĵo de Unuiĝinta Akredito (UAF), Turka Akredita Agentejo (TÜRKAK), Enterprise Accreditation Foundation (EAF) surbaze de la akredito donita de ĝia institucio. La Enterprise Accreditation Foundation (EAF) ankaŭ estas subskribinto de la Unuiĝintaj Nacioj (UN GLOBAL COMPACT).
