ANSI/AAMI ES60601-1 Medicina Elektra Ekipaĵo - Parto 1: Ĝeneralaj Postuloj por Esenca Sekureco kaj Esenca Agado

En la normo "ANSI/AAMI ES60601-1 Medicina elektra ekipaĵo - Parto 1: Ĝeneralaj Postuloj por esenca sekureco kaj esenca agado" eldonita kune de la American National Standards Institute (ANSI) kaj la Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI), la sekurecaj postuloj por ĉiuj medicinaj elektraj ekipaĵoj estas priskribitaj.

Ĉi tiu normo enhavas postulojn por la esenca sekureco kaj esenca agado de ĉiuj medicinaj elektraj ekipaĵoj uzataj de aŭ sub la superrigardo de kvalifikita dungitaro en la ĝenerala medicina kaj pacienca medio. Ĝi ankaŭ inkluzivas iujn postulojn por fidinda operacio por certigi sekurecon. Ĉi tiu normo ankaŭ aplikeblas al ekipaĵo uzata por kompensi aŭ mildigi malsanon, vundon aŭ handikapon. Tamen, ĉi tiuj postuloj ne kovras danĝerojn proprajn al la celita fiziologia funkcio de medicina ekipaĵo aŭ medicinaj sistemoj.

Esence, ĉi tiu normo Ĝi baziĝas sur la normo "IEC 60601-1 Medicina elektra ekipaĵo - Parto 1: Ĝeneralaj postuloj por esenca sekureco kaj esenca agado" publikigita de la Internacia Elektroteknika Komisiono (IEC). Ĉi tiu normo medicina Ĝi traktas la bazan sekurecon kaj bazan agadon de elektraj ekipaĵoj kaj medicinaj elektraj sistemoj. IEC 60601-normoj estas vaste akceptita aro de normoj por certigi la esencan sekurecon kaj esencan agadon de medicina elektra ekipaĵo.

Por la celoj de ĉi tiu normo validas la sekvaj terminoj kaj difinoj:

• Nenormala uzo estas celita ago aŭ celita preterlaso de ago rezultanta de konduto de la uzanto aŭ ekipaĵfunkciigisto preter la akcepteblaj riskkontrolaj rimedoj de la fabrikanto.
• Efikeco estas la precizeco kaj kompleteco kun kiuj funkciigistoj atingas fiksitajn celojn.
• Efikeco estas la rimedoj elspezitaj rilate al la precizeco kaj kompleteco kun kiuj funkciigistoj atingas celojn.
• Operator-ekipaĵo-interfacoj estas la rimedoj per kiuj la funkciigisto kaj ekipaĵo komunikas.
• Operaciistprofilo estas resumo de la mensaj, fizikaj, kaj demografiaj karakterizaĵoj de la celita funkciigistopopulacio kaj specifaj karakterizaĵoj kiuj povas influi dezajnodecidojn, kiel ekzemple laborkapabloj kaj laborpostuloj.
• La primara funkciigadfunkcio estas la funkcio kiu implikas funkciigistinteragon kiu estas ofte uzita aŭ estas signifa al la sekureco de la ekipaĵo en normala uzo.
• Racie antaŭvidebla misuzo estas la uzo de komerco en maniero kiel kiu ne estis celita de la fabrikanto sed povus rezulti el facile antaŭvidebla homa konduto.
• Operacia eraro estas ago aŭ preterlaso de ago kiu rezultigas ekipaĵrespondon kiu estas diferenca de tio celita fare de la funkciigisto aŭ atendita fare de la funkciigisto.
• Uzkazo estas sekvenco de okazaĵoj kaj taskoj uzataj por determini kaj testi la uzeblon de ekipaĵo.
• Ĝi estas la trajto, kiu certigas uzeblon, efikecon, efikecon kaj operacian lerneblon kaj kontenton.
• Konfirmo estas la konfirmo disponigante objektivan indicon ke postuloj por speciala celita uzo aŭ apliko estis plenumitaj.

Ekipaĵo ekster la amplekso de la ANSI/AAMI ES60601-1 normo inkluzivas:

• In vitro diagnoza ekipaĵo, kiu ne eniras la difinon de medicina ekipaĵo en la amplekso de ĉi tiu normo
• Enplanteblaj partoj de aktivaj enplanteblaj medicinaj aparatoj en la amplekso de la ISO 14708-serio
• Sistemoj de kuracaj gasduktoj kovritaj de la normo ISO 7396-1

Elektra sekureca testado estas uzata por certigi, ke medicina ekipaĵo estas elektre sekura dum uzo en la sanmedio, provante ĝin pri misfunkcio aŭ damaĝo. Sekurec-testado pri medicina aparato estas pli strikta kompare kun ĝeneralaj elektraj aparatoj. Pacientoj estas eksponitaj al gravaj elektraj danĝeroj ĉar ili estas rekte konektitaj al elektraj aparatoj.

Medicinaj elektraj sekurecaj analiziloj estas evoluigitaj per mezurcirkvitoj por simuli la tipan impedancon kaj elektrajn trajtojn de la homa korpo. Tiuj cirkvitoj estas nomitaj korpmodeloj kaj estas precizigitaj en elektraj sekurecnormoj, inkluzive de la IEC 60601-1 normo.

Inter la multnombraj studoj pri testado, mezurado, analizo kaj taksado, nia organizo provizas por entreprenoj en diversaj sektoroj, kun sia trejnita kaj sperta kunlaborantaro kaj altnivela teknologia ekipaĵo, "ANSI/AAMI ES60601-1 Medicina elektra ekipaĵo - Parto 1: Ĝenerala por baza sekureco kaj baza rendimento" Ĝi ankaŭ disponigas testajn servojn difinitajn en la "postuloj" normo.