IEC EN 60601-2-10 Medicina Elektra Ekipaĵo - Parto 2-10: Apartaj Postuloj por la Esenca Sekureco kaj Esenca Agado de Nervaj kaj Muskolaj Stimuliloj

En la normo "IEC EN 60601-2-10 Medicina elektra ekipaĵo - Parto 2-10: Apartaj postuloj por la baza sekureco kaj baza agado de nervaj kaj muskolaj stimuliloj", kiu baziĝas sur eŭropa normo kaj poste eldonita de la Internacia Elektroteknika. Komisiono (IEC), en la aplikado de fizika medicino La sekurecaj postuloj por nervaj kaj muskolaj stimuliloj por uzo estas priskribitaj.

Ĉi tiu normo ankaŭ inkluzivas trans-haŭtajn elektrajn nervstimulantojn kaj elektrajn muskolstimulantojn. Muskola stimulilo, cetere, ankaŭ estas konata kiel neŭromuskola stimulilo.

Tamen, la sekvaj specoj de medicina ekipaĵo estas ekster la amplekso de ĉi tiu normo:

• Medicina ekipaĵo dizajnita por esti enplantita aŭ konektita al enplantitaj elektrodoj
• Medicina ekipaĵo dizajnita por stimulo de la cerbo (ekz. elektrokonvulsia terapio medicina ekipaĵo)
• Medicina ekipaĵo desegnita por neŭrologia esplorado
• Eksteraj korstimuliloj (ĉi tiuj kategoriiĝas ene de la amplekso de norma IEC 60601-2-31)
• Medicina ekipaĵo destinita por meza elvokita ebla diagnozo (ĉi tiuj kategoriiĝas en la amplekso de norma IEC 60601-2-40)
• Medicina ekipaĵo dizajnita por elektromiografio (ĉi tiuj kategoriiĝas en la amplekso de norma IEC 60601-2-40)
• Medicina ekipaĵo dizajnita por kora malfibrilado (ĉi tiuj kategoriiĝas en la amplekso de norma IEC 60601-2-4)

La celo de ĉi tiu normo estas establi certajn esencajn sekurecojn kaj esencajn agadon postulojn por nervaj kaj muskolaj stimuliloj.

Kiam la tensio kaj kurenta valoroj estas uzataj en ĉi tiu normo, ili signifas la RMS-valorojn de alterna, rekta aŭ kunmetita tensio aŭ kurento averaĝe dum 1 sekundo, krom se alie dirite.

Nervaj kaj muskolaj stimuliloj estas metodo, kiu sendas elektrajn impulsojn al nervoj, kiuj igas muskolojn kontrakti imitante la agan potencialon venantan de la centra nervosistemo. Ĝi povas esti aplikata dum aŭ sen funkcia movado. Ĉi tiu metodo estas uzata dum jaroj por plifortigi kaj konservi muskolajn fortojn kaj malhelpi atrofion, precipe ĉe senmovaj pacientoj. Iuj studoj sugestas, ke ekstercentraj nervaj stimuliloj povas sukcese trakti postoperacian kaj akran doloron kun minimuma bezono de doloroj.

La elektra kurento uzata en ĉi tiuj stimuliloj stimulas nervajn ĉelojn, kiuj blokas la transdonon de dolorsignaloj. Ĉi tio ŝanĝas la manieron kiel vi perceptas doloron. La elektra kurento pliigas endorfinnivelojn (la naturaj doloro-malpezigaj kemiaĵoj de la korpo), kiu siavice deĉenigas la korpa doloro-malpeziga potenco.

Por la celoj de ĉi tiu normo, la sekvaj terminoj kaj difinoj validas, krom tiuj donitaj en IEC 60601-1:

• Plumbo rilatas al izolita direktisto kiu havas rimedon por ligi al stimulilo ĉe unu fino kaj elektrodo ĉe la alia fino kaj estas dizajnita por elsendi produktaĵsignalojn de stimulilo ĝis elektrodo.
• Pulso rilatas al la parto de la ondformo inter du nulaj tensioniveloj.
• Pulsdaŭro rilatas al la eliga pulsdaŭro je 50 procentoj de maksimuma amplitudo.
• Stimulilo rilatas al medicina ekipaĵo por apliki elektran kurenton tra elektrodoj rekte en kontakto kun la paciento, por la diagnozo aŭ traktado de neŭromuskolaj malordoj.
• Ondoformo rilatas al ŝanĝoj en la amplitudo de elektra signalproduktaĵo de la aplikata parto (kiel tensio aŭ fluo) kiel funkcio de tempo.

En ĉi tiu normo, la jenaj estas aldonitaj al la ĝeneralaj postuloj:

• En la kazo de kombinita medicina ekipaĵo (ekzemple, stimulilo ekipita per funkcio aŭ parto aplikata por ultrasona terapio), la kroma parto devas plenumi iujn ajn koncernajn specifajn normojn.
• Fabrikistoj devus inkluzivi en sia riska analizo la riskon al la ebla uzo de siaj stimuliloj kaj akcesoraĵoj por liveri fluon superantan 10 mA aŭ kurentdensecojn por iu elektrodo superanta 2 mA/cm2.
• Medicina ekipaĵo devus esti funkciigita en produktaĵreĝimo kaj la ŝarĝo kiu produktas la plej altan amplitudan stabilan kurenton devus esti uzita.
• La taksita enirpotenco de ĉeffunkcia ekscitilo devas esti la maksimuma potenco averaĝita dum iu periodo de 5 sekundoj sub la funkciaj kondiĉoj specifitaj de la fabrikanto.
• Medicina ekipaĵo, kiu povas eligi mezumon de pli ol 1 mA aŭ 10 Voltoj dum iu ajn 10-sekunda periodo, devas esti markitaj proksime de la elektrodaj konektoj kun la simbolo numero 10 en la tabelo provizita en la normo.

Inter la multnombraj provoj, mezuradoj, analizo kaj taksado-studoj kiujn ĝi provizas por entreprenoj en diversaj sektoroj, nia kompanio, kun sia trejnita kaj sperta kunlaborantaro kaj altnivela teknologia ekipaĵo, konformas al "IEC EN 60601-2-10 Medicina elektra ekipaĵo - Parto 2- 10: Nervaj kaj muskolaj stimuliloj" Ĝi ankaŭ disponigas testajn servojn difinitajn en la normo "Specialaj postuloj por fundamenta sekureco kaj fundamenta rendimento".