La 25an de majo 2017, Eŭropa Unio adoptis novan aron de regularoj anstataŭantaj la Direktivojn pri Medicina Aparato (MDD) 93/42 / KEE kaj la Direktivon pri Implantaj Medicinaj Aparatoj (AIMD) 90/385 / KEE. 

Ĝi validas por ĉiuj fabrikantoj de medicinaj aparatoj, kiuj volas surmerkatigi siajn aparatojn en la Eŭropa Unio. La nova Direktivo pri Medicinaj Aparatoj (MDR) fariĝas aplikebla kaj efektivigebla ĝis majo 3 por 2020-jara transira periodo. 

Post majo 2020, ĉiuj novaj aparatoj kaj ĉiuj aparatoj kun kaduka CE-marko devas plenumi la novan MDR. Ĉi tio signifas, ke CE-aparatoj markitaj sub la malnova MDD aŭ AIMDD ne plu povas esti surmerkatigitaj aŭ funkciigitaj krom se ili estas senditaj kaj ne plene konformas al la nova MDR. Ĝis majo 2025, la solaj medicinaj aparatoj permesitaj sur la merkato en la Eŭropa Unio estos tiuj, kiuj kvalifikiĝas por la nova MDR.

Iuj el la ŝlosilaj ŝanĝoj por fabrikantoj de medicinaj aparatoj inkluzivas:

• Pli larĝa amplekso de reguligitaj kuracaj aparatoj;
• Pli antaŭ-merkataj recenzoj por alta risko-aparatoj
• Pli striktaj postuloj pri klinika evidenteco kaj dokumentado
• Plifortigo de post-merkata gvatado
• Neniuj tre malnovaj aparatoj haveblos sub la nova MDR

Iuj gravaj datoj de MDR por fabrikantoj de medicinaj aparatoj:

1.MAY 2017 MDR liberigita kaj 3-jara transiro komenciĝis
2.MAY 2020 MDR fariĝis farebla kaj aplikebla

• Ĉiuj novaj aparatoj aŭ aparatoj kun eksvalida atesto
• Ĉiuj Klasifikoj I, mem-atestitaj aparatoj kaj laŭmendaj aparatoj (krom Klaso III enplantaĵoj) devas esti MDR-konformaj
• Reuzeblaj kirurgiaj instrumentoj de klaso I, enklasigeblaj aparatoj de klaso III, novaj MDR-aparatoj, kaj aparatoj klasifikitaj kiel mem-atestitaj produktoj de Klaso I devas esti aprobitaj de la sciigita korpo
• Kombinaj produktoj de farmacia kaj medicina aparato, kiuj estas konsiderataj medicinaj produktoj, devas konformi al la Ĝeneralaj Sekurecoj kaj Efikeco-Postuloj kaj, se eble, kongruaj kun la partopreno de la sciigita korpo.
• Klinikaj provoj devas plenumi MDR
• Ĉiuj post-merkataj gvatadpostuloj de MDR validas

3.MAY 2022 Atestoj emisiitaj laŭ AIMDD-Anekso 4 kaj MDD-Anekso IV, kiuj ankoraŭ ne eksvalidiĝis, malvalidiĝos.
La 4an de majo 2024 , ĉiuj aliaj registritaj elsenditaj en la amplekso de la direktivoj en vigleco kaj ankoraŭ ne eksvalidiĝitaj restos nulaj.
La 5an de majo 2025 Sub MDD aŭ AIMDD, CE markitaj aparatoj jam ne povas esti surmerkatigitaj aŭ en servo en Eŭropa Unio; nur MDR-CE-atestiloj estas permesitaj.

Kiel ĉi tiuj datoj influas min?

Depende de la tipo de aparato, kiun vi volas surmerkatigi kaj de la tipo kaj dato de la atesto, kiujn ili nuntempe havas, ĝi determinos la urĝecon akiri vian aparaton atestita laŭ la nova MDR.

Ĉar multaj kompanioj rapidos akiri atestilon sub la nova MDR, vi volas akiri la MDR-atestilon de via aparato kiel eble plej baldaŭ se:

• La aparato estas nuntempe Klaso 1 mem-atestita, sed estos atestita de la sciigita Korpo sub la MDR
• La produkto ne estas nuntempe konsiderata kiel medicina aparato sed estos kovrita de la MDR
• Klinika evidenteco sufiĉas por via aparato
• La aparato estas markita CE nun kaj neniu projektŝanĝo estas planita por la venontaj jaroj
• La aparato, kiun vi antaŭenigas, estas nova

Vi eble havas iom pli da tempo se:

• Vi planas enkonduki novajn aparatojn inter la jaroj 2020 kaj 2022
• Vi nuntempe havas sufiĉan klinikan evidentecon
• Vi sekvas la apendicon IV de la MDD aŭ la apendico 4 de AIMDD
• Ne ŝanĝos Sciigitaj Korpoj

Vi eble havas pli da tempo aŭ bezonas pli da tempo por certigi vian aparaton se:

• Havu CE-markon nun kaj ne atendu ŝanĝojn de projektado en la venontaj jaroj
• Se vi ne atendas, ke la klasifiko de via aparato ŝanĝiĝos
• Se vi bezonas pli da tempo por kolekti klinikajn datumojn por ekzistantaj markitaj CE-aparatoj

Tamen ne ĉiuj kompanioj aŭ produktoj falos en unu el ĉi tiuj kategorioj. Plej multaj devas fari miksitan aliron por atesti siajn aparatojn, depende de la tipo kaj vario de aparatoj, kiujn ili nuntempe havas, novaj produktoj, la kvanto kaj kvalito de disponeblaj klinikaj pruvoj, kaj internaj rimedoj haveblaj por atestado de aparatoj.

EUROLAB Kiel ĝi povas helpi vin plenumi la novan MDR?

Se vi bezonas helpon por kompreni la postulojn aŭ ŝatus, ke iu helpu fari analizon pri breĉo por nuna plenumado dum vi planas vian MDR-migradan strategion, EUROLAB, havas teamon de spertaj konsultistoj kaj procezon por helpi fabrikistojn alporti siajn aparatojn. La detaloj de la taksadprocezo dependos de la nombro kaj gamo de aparatoj analizitaj kaj ilia klinika uzohistorio.

Kompreni ĉi tiujn novajn regularojn kaj prepariĝi por plenumi ilin ne estas malgranda entrepreno. Ĉar EUROLABLa spertaj konsultistoj ĉe pretas helpi vin kompreni viajn testajn bezonojn kaj akiri viajn produktojn atestitajn kaj sekurajn por la pacientoj, kiuj bezonas ilin.

EUROLABpovas helpi vin krei klaran strategion por renkonti ĉi tiun novan MDR.

EUROLAB, kun ĝia tre sperta teamo kaj internacie akredititaj laboratorioj, Testoj MDR Ĝi plenumas ĉiujn provojn, analizojn, mezuradojn, taksadajn kaj raportajn generaciajn servojn tute kaj fidinde.