EUROLABCon su equipo de expertos y laboratorios de última generación, ofrece servicios de prueba, certificación y evaluación de dispositivos médicos para aprobaciones globales de productos. Ofrece los servicios más completos para pruebas, certificación y acceso al mercado global de dispositivos médicos.
Las pruebas de dispositivos médicos consisten en una serie de pruebas de seguridad y EMC para confirmar que un producto no interferirá con el entorno médico aplicable y evitará riesgos inaceptables para los pacientes.
El fabricante también lleva a cabo una evaluación de riesgos y la envía a un laboratorio de pruebas en forma de documento de gestión de riesgos. Este documento prueba que un fabricante ha evaluado todos los peligros potenciales y ha reducido los riesgos asociados en la mayor medida posible. Los requisitos generales de prueba para la mayoría de los dispositivos médicos electrónicos se pueden encontrar en la familia de estándares IEC 60601.
La industria médica está adoptando rápidamente nuevas tecnologías que permiten una mejor comunicación y rendimiento de productos y sistemas para aumentar la seguridad del paciente. Los dispositivos electrónicos utilizados en entornos médicos tienen requisitos importantes de seguridad y rendimiento no solo para garantizar la seguridad y compatibilidad con otros equipos de cuidados críticos, sino también para reducir un riesgo inaceptable para los pacientes. Como resultado, las regulaciones de dispositivos médicos enfrentan constantemente a los fabricantes con una serie de desafíos de cumplimiento.
EUROLABProporciona los servicios más completos para la seguridad de productos eléctricos, compatibilidad electromagnética (EMC), sensibilidad RFID y presentaciones de la FDA para dispositivos médicos para verificar el cumplimiento de los principales estándares, incluidos 60601, ISO 14708 y regulaciones internacionales.
Con experiencia en seguridad de productos y compatibilidad electromagnética. EUROLAB Dentro del alcance de las pruebas de dispositivos médicos, ayudamos a resolver las complejidades de la compatibilidad de dispositivos médicos en su nombre. Desde pruebas y certificación hasta acceso al mercado global, lo ayudamos a llevar su producto al mercado de manera más rápida y rentable.
Como parte de la red de pruebas global, podemos proporcionar una solución de extremo a extremo para todos sus desafíos de pruebas y cumplimiento.
EUROLABNRTL es un laboratorio y una marca oficialmente reconocida por OSHA para la seguridad en el lugar de trabajo. Como socio confiable en la industria, ofrecemos experiencia en cumplimiento normativo y pruebas experimentadas de ISO 17025 para garantizar tiempos de respuesta rápidos con el más alto nivel de servicio para dispositivos médicos activos/equipos eléctricos.
Ofrecemos una gama completa de pruebas de seguridad de productos de dispositivos médicos para la familia de estándares 60601-1. También ofrecemos pruebas completas para dispositivos implantables activos. Nuestras modernas cámaras EMC de 3, 5 y 10 metros están equipadas para evaluar su dispositivo médico de acuerdo con los requisitos de regulación inalámbrica y EMC globales. Nuestros servicios de envío de la FDA garantizan que su envío cumpla con los requisitos de la FDA y que el lanzamiento de su producto no se retrase.
Podemos proporcionar informes técnicos y de pruebas que se pueden utilizar para respaldar la Declaración de conformidad (DoC) del fabricante para el marcado CE. EUROLAB Además de las pruebas de dispositivos médicos, trabajamos con diseñadores y fabricantes de productos para certificar productos según los distintos anexos de la Directiva de dispositivos médicos (MDD). EUROLABLos organismos notificados de están autorizados a emitir certificados de tipo para dispositivos médicos activos e inactivos de acuerdo con la Directiva sobre dispositivos médicos.
Nuestro amplio conocimiento del desempeño de la industria y los estándares de seguridad nacionales y los extensos recursos globales de pruebas y certificación permiten una entrada al mercado rápida y rentable.
EUROLAB, con su equipo altamente experto y laboratorios acreditados internacionalmente, Pruebas de dispositivos médicos Realiza todos los servicios de prueba, análisis, medición, evaluación y creación de informes de manera completa y confiable.
Para obtener una cita, obtener información más detallada o solicitar una evaluación, puede solicitarnos que completemos nuestro formulario y lo contactemos.
EUROLAB actividades de informes y certificación, Fundación Unida de Acreditación (UAF), Agencia de acreditación turca (TÜRKAK), Fundación de Acreditación Empresarial (EAF) con base en la acreditación otorgada por su institución. La Enterprise Accreditation Foundation (EAF) también es signataria de las Naciones Unidas (UN GLOBAL COMPACT).
