El 25 de mayo de 2017, la Unión Europea adoptó un nuevo conjunto de regulaciones que reemplazan las Directivas de dispositivos médicos (MDD) 93/42 / EEC y la Directiva de dispositivos médicos implantables activos (AIMD) 90/385 / EEC. 

Se aplica a todos los fabricantes de dispositivos médicos que desean comercializar sus dispositivos en la Unión Europea. La nueva Directiva de dispositivos médicos (MDR) se vuelve aplicable y ejecutable hasta mayo de 3 por un período de transición de 2020 años. 

Después de mayo de 2020, todos los dispositivos nuevos y todos los dispositivos con una marca CE vencida deben cumplir con el nuevo MDR. Esto significa que los dispositivos CE marcados con el antiguo MDD o AIMDD ya no pueden comercializarse ni ponerse en servicio a menos que se vuelvan a enviar y no cumplan totalmente con el nuevo MDR. Hasta mayo de 2025, los únicos dispositivos médicos permitidos en el mercado de la Unión Europea serán los que califiquen para el nuevo MDR.

Algunos de los cambios clave para los fabricantes de dispositivos médicos incluyen:

• Un alcance más amplio de dispositivos médicos regulados;
• Más revisiones previas a la comercialización de dispositivos de alto riesgo
• Requisitos de documentación y evidencia clínica más estrictos
• Fortalecimiento de la vigilancia poscomercialización
• No habrá dispositivos muy antiguos disponibles con el nuevo MDR

Algunas fechas importantes de MDR para los fabricantes de dispositivos médicos:

1. Puede 2017 Se lanzó MDR y comenzó la transición de 3 años
2. Puede 2020 MDR hecho factible y aplicable

• Todos los dispositivos nuevos o dispositivos con certificado caducado
• Todos los dispositivos autocertificados de Clase I y los dispositivos hechos a medida (excepto los implantables de Clase III) deben cumplir con MDR
• Los instrumentos quirúrgicos reutilizables de Clase I, los dispositivos implantables hechos a medida de Clase III, los nuevos dispositivos MDR y los dispositivos clasificados como productos autocertificados de Clase I deben ser aprobados por el organismo notificado.
• Los productos combinados de un producto farmacéutico y un producto sanitario que se consideren productos médicos deben cumplir los Requisitos generales de seguridad y rendimiento y, cuando sea posible, ser compatibles con la participación del organismo notificado.
• Los ensayos clínicos deben cumplir con MDR
• Se aplican todos los requisitos de vigilancia poscomercialización de MDR

3. Puede 2022 Los certificados emitidos de conformidad con el Anexo 4 de AIMDD y el Anexo IV de MDD que aún no hayan vencido no serán válidos.
El 4 de mayo de 2024 , todos los demás certificados emitidos en el ámbito de las directivas vigentes y aún no vencidos serán inválidos.
El 5 de mayo de 2025 Bajo MDD o AIMDD, los dispositivos con la marca CE ya no pueden comercializarse ni ponerse en servicio en la Unión Europea; solo se permiten dispositivos con certificación MDR CE.

¿Cómo me afectan estas fechas?

Según el tipo de dispositivo que desee comercializar y el tipo y la fecha del certificado que tengan actualmente, determinará la urgencia de obtener la certificación de su dispositivo según el nuevo MDR.

Como muchas empresas se apresurarán a obtener la certificación según el nuevo MDR, querrá obtener la certificación MDR de su dispositivo lo antes posible si:

• El dispositivo es actualmente autocertificado de Clase 1, pero será certificado por el Organismo Notificado según el MDR
• Actualmente, el producto no se considera un dispositivo médico, pero estará cubierto por el MDR
• La evidencia clínica es suficiente para su dispositivo
• El dispositivo tiene la marca CE ahora y los cambios de diseño no se consideran en los próximos años.
• El dispositivo que estás promocionando es nuevo.

Puede tener un poco más de tiempo si:

• Planea introducir nuevos dispositivos entre 2020 y 2022
• Actualmente tiene suficiente evidencia clínica
• Sigue el apéndice IV de MDD o el apéndice 4 de AIMDD
• No cambiará los organismos notificados

Es posible que tenga más tiempo o necesite más tiempo para certificar su dispositivo si:

• Tenga una marca CE ahora y no espere ningún cambio de diseño en los próximos años
• Si no espera que cambie la clasificación de su dispositivo
• Si necesita más tiempo para recopilar datos clínicos de los dispositivos con la marca CE existentes

Sin embargo, no todas las empresas o productos se incluirán en una de estas categorías. La mayoría debería adoptar un enfoque mixto para certificar sus dispositivos, según el tipo y la variedad de dispositivos que tienen actualmente, los nuevos productos, la cantidad y calidad de la evidencia clínica disponible y los recursos internos disponibles para la certificación de dispositivos.

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