EUROLABAvec son équipe d'experts et ses laboratoires de pointe, elle fournit des services de test, de certification et d'évaluation de dispositifs médicaux pour l'approbation mondiale de produits. Elle offre les services les plus complets en matière de tests, de certification et d'accès au marché mondial des dispositifs médicaux.
Les tests de dispositifs médicaux consistent en une série de tests de sécurité et de CEM pour confirmer qu'un produit n'interférera pas avec l'environnement médical applicable et évitera des risques inacceptables pour les patients.
Une évaluation des risques est également réalisée par le fabricant et soumise à un laboratoire d'essai sous la forme d'un document de gestion des risques. Ce document prouve qu'un fabricant a évalué tous les dangers potentiels et réduit au maximum les risques associés. Les exigences générales de test pour la plupart des dispositifs médicaux électroniques se trouvent dans la famille de normes CEI 60601.
L'industrie médicale adopte rapidement une nouvelle technologie qui permet une meilleure communication et une meilleure performance des produits et des systèmes pour accroître la sécurité des patients. Les appareils électroniques utilisés dans les milieux médicaux ont des exigences de sécurité et de performance importantes non seulement pour assurer la sécurité et la compatibilité avec d'autres équipements de soins intensifs, mais aussi pour réduire les risques inacceptables pour les patients. Par conséquent, les réglementations relatives aux dispositifs médicaux confrontent constamment les fabricants à un certain nombre de problèmes de conformité.
EUROLABFournit les services les plus complets en matière de sécurité des produits électriques, de compatibilité électromagnétique (CEM), de sensibilité RFID et de soumissions FDA pour les dispositifs médicaux afin de vérifier la conformité aux principales normes, notamment 60601, ISO 14708 et aux réglementations internationales.
Avec une expertise en matière de sécurité des produits et de compatibilité électromagnétique EUROLAB Dans le cadre des tests de dispositifs médicaux, nous vous aidons à résoudre les complexités de la compatibilité des dispositifs médicaux. Des tests et de la certification à l’accès au marché mondial, nous vous aidons à commercialiser votre produit plus rapidement et de manière plus rentable.
Dans le cadre du réseau de test mondial, nous pouvons fournir une solution de bout en bout à tous vos défis de test et de conformité.
EUROLAB, NRTL est un laboratoire et une marque officiellement reconnue par l'OSHA pour la sécurité au travail. En tant que partenaire de confiance de l'industrie, nous offrons une expertise en matière de conformité réglementaire et des tests ISO 17025 expérimentés pour garantir des délais d'exécution rapides avec le plus haut niveau de service pour les dispositifs médicaux actifs/équipements électriques.
Nous proposons une gamme complète de tests de sécurité des produits de dispositifs médicaux pour la famille de normes 60601-1. Nous proposons également des tests complets pour les dispositifs implantables actifs. Nos chambres CEM modernes de 3, 5 et 10 mètres sont équipées pour évaluer votre dispositif médical conformément aux exigences de la réglementation mondiale CEM et sans fil. Nos services d'expédition FDA garantissent que votre expédition répond aux exigences de la FDA et que le lancement de votre produit n'est pas retardé.
Nous pouvons fournir des tests et des rapports techniques qui peuvent être utilisés pour étayer la déclaration de conformité (DoC) du fabricant pour le marquage CE. EUROLAB Parallèlement aux tests de dispositifs médicaux, nous travaillons avec des concepteurs et des fabricants de produits pour certifier les produits selon les différentes annexes de la directive sur les dispositifs médicaux (MDD). EUROLABLes organismes notifiés de sont autorisés à délivrer des certificats de type pour les dispositifs médicaux actifs et inactifs conformément à la directive sur les dispositifs médicaux.
Notre connaissance approfondie des performances de l'industrie et des normes de sécurité nationales et nos vastes ressources mondiales de test et de certification permettent une entrée sur le marché rapide et économique.
EUROLAB, avec son équipe hautement experte et ses laboratoires accrédités internationalement, Tests de dispositifs médicaux exécute tous les services de test, d'analyse, de mesure, d'évaluation et de production de rapports de manière complète et fiable.
Pour obtenir un rendez-vous, obtenir des informations plus détaillées ou demander une évaluation, vous pouvez nous demander de remplir notre formulaire et de vous joindre.
