La législation numérotée (UE) 2017/745 publiée dans les pays de l'Union européenne a modifié les réglementations légales numérotées 2001/83/CE, (CE) 178/2002 et (CE) 1223/2009 et numérotées 90/385/CEE et 93/42/CEE a abrogé la loi.
-2017-745-sayili-direktif-mdr-testleri.jpg "Directive (UE) 2017/745 Essais MDR")
Le règlement légal (UE) 2017/745 réglemente les règles de présentation des dispositifs médicaux à usage humain et des accessoires de ces dispositifs aux consommateurs de l'Union européenne. Ce règlement s'applique également aux études cliniques menées sur ces dispositifs médicaux et accessoires.
Le champ d'application du MDR a été élargi avec cette réglementation légale pour couvrir un certain nombre de produits qui n'ont pas de but médical. Cette catégorie comprend certaines lentilles de contact, les lasers de détatouage, les équipements de liposuccion, etc. Cette annexe législative énumère toutes les catégories concernées (annexe XVI). Les instruments chirurgicaux réutilisables sont généralement inclus dans le groupe en tant qu'IR. Les questions concernant leur réutilisabilité entrent dans le cadre de l'examen des organismes notifiés à partir de 2024. D'autres changements de classification concernent les logiciels et les nanomatériaux.
Un appareil, compte tenu de son utilisation prévue, doit répondre aux exigences générales de sécurité et de performances qui lui sont applicables et énoncées dans l'annexe au présent règlement. Conformément à cette réglementation légale, un appareil ne peut être proposé aux consommateurs que dans les conditions suivantes :
Les dispositifs médicaux fabriqués ou commercialisés dans les pays de l'Union européenne doivent être conformes aux réglementations légales en vigueur en matière de sécurité et de santé. Cela signifie également qu'ils sont conformes aux réglementations légales concernant le produit et portent le marquage CE. La directive sur les dispositifs médicaux (MDR) (UE) 2017/745 est en vigueur depuis mai 2021.
La directive sur les dispositifs médicaux (MDR) (UE) 2017/745 remplace la précédente directive sur les dispositifs médicaux 93/42/CEE, et l'un des changements importants introduits est la définition élargie des produits et des dispositifs. Un changement important consiste à collecter et tracer les dispositifs médicaux dans une base de données.Mise en place d'un système unique d'identification des appareils afin de
Notre organisation fournit également des services de test MDR dans le cadre de la directive (UE) 2017/745, avec son personnel formé et expert et ses équipements technologiques de pointe, parmi les nombreuses études de test, de mesure, d'analyse et d'évaluation qu'elle fournit aux entreprises de divers secteurs.
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