Le test de durée de conservation des emballages est une évaluation en temps réel des matériaux / systèmes d'emballage appliqués par l'utilisateur (par exemple les hôpitaux). Les packs de test sont préparés, stérilisés et stockés dans des conditions de vieillissement en temps réel pendant toute la durée du test. Une surveillance environnementale hebdomadaire et une rotation des colis sont effectuées. Après stockage, les emballages sont transférés dans notre emballage de stérilité où le contenu est soumis à des tests de stérilité.
Pour établir les paramètres du cycle de stérilisation, les validations de stérilisation et les études de pénétration doivent être effectuées avant les tests de durée de conservation.
Les tests de durée de conservation des emballages sont conçus pour simuler l'utilisation de produits dans un hôpital ou une situation clinique. Les emballages de test sont préparés par le laboratoire selon les spécifications du promoteur et placés sur l'étagère pour la plage de stockage spécifiée. Les intervalles de stockage typiques sont de 30, 60, 90, 180 et 365 jours. Un emballage typique consiste en un système de barrière stérile (emballage, plateau, pochette, etc.) contenant un produit (produit réel, produit contrefait, coupons ou gaze). Des indicateurs biologiques et chimiques (BI et CI) sont généralement inclus pour vérifier que les emballages sont suffisamment stérilisés.
Les pratiques de stérilisation recommandées par l'AORN définissent la stérilité liée à l'événement comme «la durée de conservation en fonction de la qualité du matériau d'emballage, des conditions de stockage pendant le transport et de la quantité de produit manipulé». Ils suggèrent que les facteurs suivants affectent la durée de conservation:
Nos procédures de durée de conservation intègrent le transport et la rotation hebdomadaires en plus du transfert de transport normal après stérilisation vers des racks de stockage. Tous les emballages à durée de conservation sont stockés dans des étagères métalliques ouvertes offrant le plus haut niveau de retombées microbiennes. La propreté de l'environnement est surveillée chaque semaine à l'aide de techniques de collecte passive (retombées) et active (échantillonneur Anderson). La température et l'humidité relative (HR) sont enregistrées chaque semaine pour fournir des enregistrements complets de stockage environnemental.
Après l'intervalle de stockage spécifié, les emballages sont transférés dans notre emballage de stérilité pour les tests. Les emballages contenant du produit réel sont testés de la même manière que les échantillons de sortie de lot de routine.
Copies recommandées: Le nombre de colis à tester dans chaque gamme de stockage est à la discrétion du commanditaire. Historiquement, des ensembles de 3 à 30 ont été testés. Nous recommandons que le plan de test, y compris le nombre d'échantillons, soit pré-approuvé par la FDA avant le début du test.
EUROLAB, avec son équipe hautement experte et ses laboratoires accrédités internationalement, Test de durée de vie de l'emballage exécute tous les services de test, d'analyse, de mesure, d'évaluation et de production de rapports de manière complète et fiable.
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