Dans la norme ES1, publiée conjointement par l'American National Standards Institute (ANSI) et la Medical Devices Development Association (AAMI), des limites de risque sont déterminées et des méthodes de test sont définies pour les appareils électromédicaux destinés à être utilisés dans le cadre des soins aux patients. De plus, des limites sont fixées pour les équipements électromédicaux qui n'entrent pas en contact avec le patient.
La présente norme s'applique aux dispositifs électriques et à piles et aux dispositifs utilisés seuls ou en association avec des équipements auxiliaires connectés de manière appropriée. Lorsque plusieurs équipements électromédicaux sont alimentés par un seul câble d'alimentation, le groupe d'équipements est considéré comme un appareil unique pour les exigences de limite de risque. Les critères de sécurité et de performance définis dans la présente norme sont destinés à être utilisés dans la qualification de la conception par l'entreprise produisant le dispositif.
Les méthodes de test décrites dans la norme ANSI/AAMI ES1 ne sont pas utilisées pour vérifier les performances des appareils individuels lors des inspections d'assurance qualité de routine. Il est également permis d'utiliser des méthodes alternatives pour la qualification de la conception, à condition que les dispositifs testés selon des méthodes de référence satisfassent également aux exigences de la présente norme.
Cependant, cette norme ne fixe pas de limites pour le courant de risque combiné lorsque plusieurs appareils remplissent des fonctions différentes pour le même patient et sont connectés indépendamment au réseau électrique. De plus, cette norme ne s'applique pas aux dispositifs conçus principalement pour des applications non médicales et utilisés avec des dispositifs électromédicaux, mais situés en dehors du domaine des soins aux patients.
Bref, tous les appareils électromédicaux ne sont pas facilement couverts par cette norme. Les équipements tels que les magnétoscopes ou les appareils informatiques sont largement utilisés dans les établissements de santé. Ce type d'équipement est conçu selon d'autres normes. Si ces dispositifs ne sont pas situés dans l'environnement de soins du patient, ils ne présentent aucun risque car ils sont moins susceptibles d'entrer en contact avec le patient.
Aux fins de la présente norme, l'expression appareil désigne un appareil électromédical désigne un équipement qui est destiné à être connecté électriquement à cet appareil afin de rendre l'appareil utile ou d'améliorer son efficacité et qui n'est pas une partie modulaire de cet appareil.
Parmi les nombreuses études de test, de mesure, d'analyse et d'évaluation qu'elle propose aux entreprises de divers secteurs, notre organisation fournit également des services de test pour déterminer les limites de courant de sécurité pour les appareils électromédicaux, dans le cadre de la norme ANSI/AAMI ES1, avec son personnel formé et expert. et des équipements technologiques de pointe.
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