Le test d'efficacité des agents de conservation antimicrobiens mesure l'efficacité des agents de conservation antimicrobiens ajoutés aux formes posologiques non stériles ou aux récipients multidoses pour empêcher la croissance de micro-organismes qui pourraient être introduits accidentellement pendant le processus de fabrication ou l'utilisation du produit.
L'efficacité antimicrobienne doit être démontrée dans toutes les injections conditionnées dans des récipients multidoses, des formes topiques et orales multidoses et d'autres formes posologiques contenant des conservateurs antimicrobiens. Ce test doit être effectué sur tous les produits à base aqueuse, y compris les liquides ophtalmiques, otiques, nasaux, oraux, d'irrigation et de dialyse.
Les tests effectués par EUROLAB satisfont aux critères définis par la section générale 51 des tests d'efficacité antimicrobienne de l'USP. Ce test peut également être effectué pour se conformer aux exigences détaillées dans la pharmacopée européenne ou dans d'autres normes internationales. Nous avons une vaste expérience de travail avec des organismes USP, ainsi qu'une excellente compréhension des systèmes de conservation et des techniques de neutralisation efficaces. Nous fournissons des données scientifiquement solides en plaçant trois fois et en proposant de multiples retests. Nous avons également les ressources nécessaires pour tester des échantillons avec un temps d'attente minimal.
L'étude sur l'efficacité des agents de conservation antimicrobiens teste des agents de conservation antimicrobiens contre les organismes suivants: Candida albicans (ATCC 10231), Aspergillus brasiliensis (ATCC 16404), Escherichia coli (ATCC 8739), Pseudomonas aeruginosa (ATCC 9027) et Staphyuscoc aCC (65).
Les bactéries sont cultivées sur des plaques de gélose de digestion de caséine de soja (SCDA) et récoltées le jour du test. La levure est cultivée sur gélose sabouraud dextrose (SDEX) et récoltée le jour du test. Le moule est cultivé sur SDEX et récolté une semaine avant le test. Les organismes entiers sont fixés à environ 1.0 x 10 8 unités formant colonies (UFC) / ml en les diluant dans une solution saline stérile.
Des échantillons de test séparés et un contrôle positif sont préparés pour chaque organisme. Après 0 h, les échantillons à tester et le contrôle positif sont inoculés individuellement avec chaque organisme pour atteindre une concentration de 1.0 x 10 5 1.0 x 10 - 6 CFU / mL. Le volume d'inoculum utilisé est compris entre 0.5% et 1.0% du volume du produit. Les contrôles positifs et les échantillons sont testés immédiatement après la vaccination pour déterminer le niveau d'inoculation et pour confirmer que les échantillons ont été inoculés.
Une fois les échantillons inoculés et 0 heure de test, les échantillons sont conservés dans un incubateur à 20-25 ° C pour le reste du test. 7 jours, 14 jours et 28 jours après l'inoculation, les échantillons sont prélevés de l'incubateur et testés pour les organismes survivants. À chacun de ces moments, des échantillons sont prélevés, dilués dans un neutralisant approprié et étalés selon la procédure standard de comptage sur plaque pour déterminer la concentration résiduelle en organisme. Les organismes récupérés à chaque instant sont comparés à ceux observés dans le témoin positif à 0 heure. Les modifications des concentrations d'organismes sont converties en valeurs de réduction logarithmique pour évaluer l'efficacité antimicrobienne des échantillons selon les critères ISO 14730, EP ou USP 51.
EUROLAB, avec son équipe hautement experte et ses laboratoires accrédités internationalement, Test d'efficacité des conservateurs antimicrobiens exécute tous les services de test, d'analyse, de mesure, d'évaluation et de production de rapports de manière complète et fiable.
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