Les validations de nettoyage examinent la propreté globale de la surface des dispositifs médicaux et des implants jetables nouvellement fabriqués, en ciblant les contaminants restants des processus de fabrication et de nettoyage. Il est important de se rappeler que ce n'est pas nécessairement parce qu'un appareil est stérile qu'il est propre.
Des méthodes d'essai sont disponibles pour mesurer la quantité de résidus (c'est-à-dire les huiles, les lubrifiants, les composés de polissage, les détergents et les résidus de passivation) sur le dispositif ou l'implant. Pour donner une vue complète de la propreté, vous pouvez également ajouter une évaluation de cytotoxicité et des tests pour examiner la contamination microbiologique.
La norme ASTM F3127 (Guide standard pour la vérification des processus de nettoyage utilisés lors de la production de dispositifs médicaux) et ASTM F2847 (pratique standard pour la déclaration et l'évaluation des résidus dans les implants jetables) résument les différentes options de test qui peuvent être incluses dans une validation de nettoyage. EUROLAB propose un package de test qui peut être utilisé ensemble à cette fin.
Une nouvelle norme ISO, ISO 19227 Implants chirurgicaux - Nettoyage des implants orthopédiques - Des exigences générales sont en cours d'élaboration. Il est prévu que cette norme exigera que l'analyse des hydrocarbures totaux (THC) soit incluse dans une validation de nettoyage. En alternative à la méthode gravimétrique non polaire, EUROLAB propose également un THC (test code HDO105) par chromatographie en phase gazeuse. Cette méthode est l'ISO 9377-2, Qualité de l'eau - Détermination de l'indice d'hydrocarbure - Partie 2: Méthode utilisant l'extraction par solvant et la chromatographie en phase gazeuse comme spécifié dans l'ISO 19227.
Des jeux d'échantillons séparés sont nécessaires pour chaque méthode d'essai. Pour obtenir des informations spécifiques aux tests, reportez-vous aux pages de méthodes de test spécifiques dans les plans de travail ci-dessous.
La vérification du nettoyage peut inclure l'un des tests énumérés ci-dessous. En fonction des contaminants impliqués, une combinaison particulière de tests sera appropriée pour évaluer la propreté de la surface. EUROLAB peut vous aider à concevoir un package de vérification du nettoyage.
Quantité de résidus extractibles par analyse gravimétrique
Pour plus d'informations sur les options de test gravimétrique, veuillez consulter notre guide de test supplémentaire.
EUROLAB, avec son équipe hautement experte et ses laboratoires accrédités internationalement, Essais des matériaux de production résiduels exécute tous les services de test, d'analyse, de mesure, d'évaluation et de production de rapports de manière complète et fiable.
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