La norme AS/NZS 3551, une norme australienne/néo-zélandaise, décrit les procédures nécessaires pour développer des programmes de gestion des équipements médicaux. Ces procédures couvrent les protocoles et procédures d'approvisionnement, de réception, d'activités de maintenance et enfin d'élimination des équipements médicaux tout au long de leur durée de vie. Cette norme est destinée à couvrir tous les biens hospitaliers, les équipements médicaux privés, de prêt ou d'essai, à l'exception des exigences de mise en service des équipements électriques médicaux installés en permanence dans les zones de prétraitement des patients protégées par le cœur et le corps.
La directive sur l'utilisation sûre de l'électricité dans les soins aux patients reflète les points de vue des consultants en génie clinique et des professionnels de la santé. Une autre norme australienne/néo-zélandaise, la norme AS/NZS 2500, comprend un triangle de sécurité qui fait référence à la norme AS/NZS 3551 en tant que norme de sécurité pour les équipements médicaux.
En fait, tous les dispositifs médicaux sont IEC 60601. Il doit être conçu et testé conformément aux normes d'essai de type telles que la famille de normes des équipements électriques médicaux, ainsi qu'être développé et fabriqué conformément à la norme ISO 13485 Dispositifs médicaux - Systèmes de gestion de la qualité - Exigences à des fins réglementaires.
La norme AS/NZS 3551 ne concerne que certains tests sur site et la gestion interne des équipements médicaux et s'adresse donc uniquement aux organisations de soins de santé.
Aujourd'hui, la norme AS/NZS 3551 est de plus en plus incluse dans les appels d'offres des organisations officielles en tant qu'exigence pour les fournisseurs de dispositifs médicaux de se conformer à cette norme et de fournir une certification des dispositifs médicaux. Également dans les pays de l'Union européenneLes réglementations légales relatives aux dispositifs médicaux, publiées dans e, exigent que les établissements de santé qui fabriquent ou remplacent des dispositifs médicaux remplissent certaines conditions. Par exemple, les organisations de soins de santé peuvent établir un système de gestion de la qualité approprié, démontrer la conformité aux exigences générales applicables en matière de sécurité et de performance, examiner l'expérience de l'utilisation clinique des dispositifs et prendre les mesures correctives nécessaires, justifier que les besoins du groupe cible ne peuvent pas être satisfaits avec un équivalent dispositif sur le marché, et fournir des informations aux autorités de régulation sur demande.
Parmi les nombreuses études de test, de mesure, d'analyse et d'évaluation qu'elle propose aux entreprises de divers secteurs, notre organisation propose également des prestations de test dans le cadre de programmes de gestion d'équipements médicaux, dans le cadre de la norme AS/NZS 3551, avec ses équipes formées et expertes. personnel et équipement technologique de pointe.
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