En raison du passage du temps sur l'intégrité stérile du système de barrière stérile, tel que défini dans la norme ISO 1980, ASTM F16-11607 publiée par l'American Society for Testing and Materials (ASTM), il existe un intérêt pour le développement de protocoles de vieillissement accéléré. pour déterminer immédiatement les effets, le cas échéant, sur les propriétés physiques des matériaux d'emballage des composants.
Les informations dérivées de cette norme sont utilisées pour soutenir les demandes de date d'expiration pour les systèmes de barrière stérile pour dispositifs médicaux. La directive sur le vieillissement accéléré concerne les systèmes de barrière stérile avec ou sans dispositifs dans leur ensemble. La compatibilité des matériaux du système de barrière stérile et de l'interaction avec le dispositif requise pour le développement de nouveaux produits ou l'évaluation éventuelle ne sont pas abordées dans cette norme.
Les protocoles de vieillissement en temps réel dépassent le cadre de cette norme. Cependant, les études de vieillissement en temps réel sont essentielles pour valider les résultats des tests de vieillissement accéléré en utilisant les mêmes méthodes d'évaluation. Les méthodes utilisées pour la vérification du système de barrière stérile, y compris le processus de la machine, les effets du processus de stérilisation, les défis environnementaux, la distribution, la manipulation et l'expédition, ne sont pas couvertes par la présente norme.
De plus, cette norme ne traite pas des défis environnementaux dans l'environnement d'expédition et de manutention qui avertissent de conditions climatiques extrêmes. La norme ASTM D4332 est suivie pour les conditions standard utilisées pour forcer le système de barrière stérile à des extrêmes réalistes dans les conditions de température et d'humidité.
L'introduction de produits nouveaux ou modifiés nécessite l'assurance qu'ils peuvent être stockés pendant de nombreuses années sans aucune dégradation des performances qui pourrait affecter la sécurité et l'efficacité pendant l'utilisation. Jusqu'à ce que des échantillons vieillis à terme ou en temps réel soient disponibles, des tests de vieillissement accéléré sont impératifs pour présenter des données expérimentales qui soutiennent les allégations de performance et de durée de conservation de ces produits. Ces méthodes d'essai sont décrites dans la norme ASTM F1980-16. Les informations issues de ces tests sont utilisées pour étayer les déclarations de date de péremption des systèmes de barrière stérile pour dispositifs médicaux.
Dans le cadre de la norme ASTM F1980-16, notre organisation, avec son personnel formé et expert et ses équipements technologiques de pointe, parmi les nombreuses études de test, de mesure, d'analyse et d'évaluation qu'elle a réalisées pour des entreprises de divers secteurs, Elle fournit également des services de test standard pour le vieillissement accéléré des systèmes de barrière stérile pour les dispositifs médicaux.
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