La norme ASTM F2503-05, publiée par l'American Society for Testing and Materials (ASTM), décrit une pratique standard de marquage des dispositifs médicaux et autres équipements pour indiquer leur sécurité dans un environnement de résonance magnétique (RM). Le but principal de cette application est :
Cependant, le marquage directement sur le produit n'est pas considéré comme pratique pour les implants et certains autres dispositifs médicaux. Dans de telles situations où le marquage direct n'est pas pratique, cette pratique recommande d'incorporer le marquage dans l'étiquetage et les cartes d'information du patient.
L'imagerie par résonance magnétique (RM) des tissus artificiels n'est pas considérée comme un problème de sécurité et n'est donc pas couverte par cette demande.
La norme ASTM F2503-05 ne prétend pas répondre à tous, le cas échéant, les problèmes de sécurité associés à son utilisation. À cet égard, il est de la responsabilité des utilisateurs de cette norme de prendre les précautions de sécurité et de santé appropriées avant utilisation et de déterminer l'applicabilité des restrictions réglementaires.
Conformément à la norme ASTM F2503-05, il est important d'étiqueter les dispositifs médicaux comme étant sûrs dans un environnement de résonance magnétique (RM), une résonance magnétique conditionnelle et une résonance magnétique dangereuse, par exemple, pour assurer la santé d'un patient porteur d'un implant dans une zone magnétique. environnement de résonance et pour éviter des blessures graves. Le patient, le technicien en résonance magnétique et le radiologue doivent connaître les implants chez un patient et l'étiquetage d'imagerie par résonance magnétique (IRM) de l'implant avant l'examen. L'étiquetage IRM est désormais obligatoire pour que tous les implants soient compatibles.
L'étiquetage de sécurité par imagerie par résonance magnétique (IRM) est désormais reconnu comme une composante de la gestion responsable des risques pour les dispositifs et équipements médicaux.
Parmi les nombreuses études de test, de mesure, d'analyse et d'évaluation qu'elle propose aux entreprises de divers secteurs, notre organisation fournit des services de test standard pour le marquage de sécurité des dispositifs médicaux et d'autres éléments dans l'environnement de résonance magnétique dans le cadre de la norme ASTM F2503-05, avec son personnel formé et expert et son équipement technologique de pointe.
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