Le test des endotoxines bactériennes (BET) est un test in vitro pour la détection et la quantification des endotoxines bactériennes, un composant de la paroi cellulaire des bactéries à Gram négatif. Le BET est réalisé dans le cadre du test de libération des lots pour les dispositifs médicaux qui ont un contact direct ou indirect avec le système cardiovasculaire, le système lymphatique ou le liquide céphalo-rachidien. Les produits pharmaceutiques injectables doivent également être testés pour les endotoxines bactériennes. La surveillance régulière des systèmes d'eau et des matériaux entrants peut garantir que le processus n'ajoute pas d'endotoxines au produit final.
Cette expérience est également connue sous le nom de test Limulus Amebocyte Lysate (LAL) et est parfois appelée test pyrogène (car les endotoxines bactériennes peuvent provoquer de la fièvre chez les mammifères, y compris les humains). Cependant, le BET ne doit pas être confondu avec le test pyrogène chez le lapin décrit dans la section USP <151>.
Tous les tests satisfont aux exigences spécifiées dans la section USP <85>, la section USP <161>, ANSI / AAMI ST72: 2011, EP 2.6.14, JP 4.01 et le Guide de la FDA pour les tests industriels sur les pyrogènes et les endotoxines: questions et réponses.
EUROLAB est le leader de l'industrie des tests d'endotoxines bactériennes. Pour les tests de routine, les résultats sont généralement terminés dans les quatre jours ouvrables suivant le prélèvement de l'échantillon. Nos validations et travaux de développement de méthodes sont réalisés en détail à travers un processus qui s'est avéré efficace et conforme. Avec plus de 25 ans d'expérience, nous sommes heureux de répondre à toutes vos questions concernant les critères de test et pouvons également vous aider dans les enquêtes sur les défauts et l'évaluation du processus de fabrication.
Le test d'endotoxines bactériennes peut être effectué par des méthodes de test cinétique turbidimétrique, cinétique chromogène ou de caillot de gel. Cependant, les méthodes de test cinétique présentent des avantages significatifs par rapport au test de caillot sur gel.
Exemples d'extraction: Les extractions de l'appareil sont effectuées à l'aide d'eau qui ne contient pas d'endotoxines détectables. Le processus d'extraction implique le rinçage et / ou le rinçage des dispositifs avec une quantité minimale de liquide pour éliminer correctement le dispositif. Les dispositifs avec une voie de fluide apyrogène sont éliminés en lavant la voie de fluide respective avec un fluide d'extraction chauffé à 37 ± 1 ° C et en supprimant le contact pendant au moins une heure. L'immersion du dispositif est réalisée en lavant les dispositifs dans un fluide d'extraction à 60-37 ° C pendant plus de 40 minutes avec un tourbillon intermittent sur un agitateur orbital.
Procédure de test: Un BET consiste à analyser l'échantillon liquide ou l'extrait d'échantillon à l'aide de Limulus Amebocyte Lysate (LAL). LAL est un réactif à base de sang de fer à cheval. En présence d'endotoxines bactériennes, le lysat réagit pour former un caillot ou provoque un changement de couleur selon la technique. L'échantillon d'essai est comparé à une courbe standard faite à partir de concentrations d'endotoxines connues. Tous les tests sont effectués au moins deux fois. Le contrôle positif du produit et le contrôle négatif font partie de chaque test.
Validation: Il doit être démontré qu'il n'interfère pas avec la capacité de l'échantillon d'essai à détecter les endotoxines. Ceci est accompli par un contrôle de produit positif (également connu sous le nom de récupération de pic) pour les méthodes de test cinétique et un test séparé d'inhibition et de croissance pour la méthode de caillot de gel.
Les échantillons nécessitant un processus tel que la reconstitution, la dénaturation thermique, la centrifugation ou la filtration dans un solvant autre que l'eau doivent être validés pour montrer que le traitement n'entraîne pas de perte d'endotoxines. Ceci est accompli en inoculant l'échantillon avec des endotoxines et en soumettant l'échantillon vacciné au traitement sélectionné.
La limite d'endotoxine pour les dispositifs médicaux n'est pas supérieure à 20.0 UA / dispositif si le dispositif n'est pas en contact avec le liquide céphalo-rachidien, auquel cas la limite est de 2.15 UA / dispositif. Les implants ophtalmiques et les OVD peuvent devoir respecter une limite inférieure de 0.2 AB / dispositif ou 0.2 AB / mL. Les limites d'endotoxines pour les produits pharmaceutiques sont basées sur la dose maximale qui peut être administrée sur une période d'une heure.
EUROLAB, avec son équipe hautement experte et ses laboratoires accrédités internationalement, Test d'endotoxine bactérienne exécute tous les services de test, d'analyse, de mesure, d'évaluation et de production de rapports de manière complète et fiable.
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