Le test de biocharge détermine le nombre total de micro-organismes viables dans ou sur un dispositif médical, un conteneur ou un composant. Elle est généralement effectuée sur tout produit nécessitant un contrôle et / ou une surveillance du nombre de charges biologiques dans le cadre d'un programme de stérilisation. Ce test agit comme un système d'alerte précoce pour les problèmes de fabrication potentiels qui pourraient entraîner une stérilisation inadéquate. Il est également utilisé pour calculer la dose requise pour une stérilisation par radiation efficace et pour surveiller régulièrement le produit dans le cadre des inspections de dose trimestrielles.
EUROLAB effectue ce test selon ANSI / AAMI / ISO 11737-1 et est également conforme aux normes de stérilisation par rayonnement (ANSI / AAMI / ISO 11137-1 & 2) et aux normes de stérilisation EO.
Des tests de routine des dispositifs médicaux doivent être effectués pour montrer que le processus de fabrication est sous contrôle. La fréquence et le nombre d'échantillons appropriés dépendent du niveau d'assurance de la stérilité (SAL), du type de produit, du type de stérilisation utilisé, du contrôle environnemental et des contrôles de processus du fabricant.
Une efficacité de récupération doit être effectuée pour valider le test de biocharge. Il existe essentiellement deux approches: la thérapie répétée (également appelée récupération extensive) ou la perfusion de produit. Idéalement, une efficacité de récupération doit être établie avant que tout test de biocharge puisse commencer. Cela devrait être fait sur au moins trois échantillons. L'efficacité de la récupération est ensuite vérifiée et peut être appliquée à tous les tests futurs de ce produit.
La directive AAMI sur la stérilisation par rayonnement (ANSI / AAMI / ISO 11137) exige que 10 échantillons soient testés pour la charge biologique avec un audit de dose tous les trois mois. En fonction de la dose de stérilisation validée, un test de biocharge mensuel peut être nécessaire.
Pour les produits validés selon les directives de stérilisation industrielle à l'oxyde d'éthylène (AAMI / ANSI / ISO 11135), le type et la fréquence des tests de biocharge effectués varieront également en fonction de la méthode utilisée lors de la validation initiale. La plupart des produits sont validés en utilisant la méthode de remplissage excessif, où il suffit d'effectuer des tests de charge biologique de 3 à 10 échantillons tous les trois mois. Les produits validés selon la méthode de la biocharge absolue nécessitent des tests de biocharge fréquents et importants. Même les produits approuvés avec la méthode BI / biocharge doivent être testés périodiquement (au moins une fois tous les trois mois) pour la biocharge.
Les tests de biocharge peuvent inclure des bactéries aérobies, des spores, des champignons aérobies (levures et moisissures) et des anaérobies. De nombreux facteurs entrent dans la sélection du type de test le plus adapté à votre produit. Habituellement, il est nécessaire de tester les bactéries aérobies et les champignons.
Pour les produits qui ne peuvent pas être testés à l'aide de la méthode d'extraction, tels que les liquides, les poudres ou les produits à faible charge biologique, le test du nombre le plus probable (NPP) peut être utilisé. Ce test consiste à immerger directement le produit dans un milieu nutritif et après une incubation de sept jours, évaluer le milieu pour la croissance ou la croissance.
La méthode d'obtention d'échantillons pour la charge biologique affecte les résultats des tests. La méthode préférée pour évaluer les produits ou les transactions consiste à obtenir des échantillons aléatoires. Ces échantillons peuvent être sélectionnés à partir de la production de routine, qui doit contenir des produits fabriqués à des moments différents au cours de la production d'un seul lot. Le lot de production sélectionné doit représenter le traitement et les conditions typiques et inclure toutes les étapes de production à l'exception de la stérilisation. Des échantillons peuvent être obtenus à partir de matériaux rejetés au cours du traitement s'ils sont soumis aux mêmes conditions de traitement que celles utilisées pour le reste du lot. Soyez aussi propre que possible lors du prélèvement d'échantillons.
EUROLAB, avec son équipe hautement experte et ses laboratoires accrédités internationalement, Test de biocharge exécute tous les services de test, d'analyse, de mesure, d'évaluation et de production de rapports de manière complète et fiable.
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