Les indicateurs biologiques (BI) sont largement utilisés pour surveiller l'efficacité des processus de stérilisation. Les BI fournissent un niveau élevé d'assurance de stérilité et sont des moniteurs idéaux du processus de stérilisation. Le test de stérilité BI est effectué sur les BI ouverts une fois la charge de stérilisation terminée par une validation ou une surveillance de routine des gouttes de lot. Le test est qualitatif, ce qui n'entraîne pas la croissance ou la croissance de l'organisme indicateur approprié.
Le test est effectué sur des BI qui sont soumis à différents types de stérilisation et à d'autres nouveaux processus, tels que l'oxyde d'éthylène, la vapeur, la chaleur sèche, le peroxyde d'hydrogène en phase vapeur et l'ozone. Les BI traditionnels et les BI autonomes peuvent être testés. Ce test est généralement effectué pendant la validation et également pendant la production de routine en tant que test de libération des lots.
Les tests BI et les exigences relatives aux échantillons sont spécifiés dans diverses normes, notamment les séries USP <55>, ANSI / AMMI / ISO 11138 parties 1-4, ANSI / AAMI / ISO 14161 et ANSI / AAMI / ISO 11135.
EUROLAB propose des tests BI 7 jours sur 365, XNUMX jours par an, sans frais de vacances ni de week-end. Les échantillons sont testés immédiatement à l'arrivée et les BI sont retirés de l'incubation du lundi au vendredi.
Dans le test de stérilité de l'indicateur biologique, les BI sont placés de manière aseptique dans de l'eau de digestion de caséine de soja et incubés au moment et à la température appropriés en fonction des besoins de croissance de l'organisme indicateur. Les échantillons sont généralement incubés pendant 7 jours à 30-35 ° C pour Bacillus atrophaeus (EO ou traitements par chaleur sèche) ou Geobacillus stearothermophilus (procédés à la vapeur ou au peroxyde d'hydrogène évaporé) pendant 55-60 ° C. Les autres conditions d'incubation dépendent des instructions du fabricant BI.
Les clients peuvent tester pour un temps de libération plus court en suivant les directives de la FDA (CDRH) pour la vérification du temps d'incubation réduit par bande de spores (RIT). EUROLAB fournit des vérifications du temps d'incubation réduit et peut vous aider à raccourcir les temps d'incubation pour mettre un produit sur le marché plus tôt.
EUROLAB, avec son équipe hautement experte et ses laboratoires accrédités internationalement, Indicateur biologique - Test de stérilité exécute tous les services de test, d'analyse, de mesure, d'évaluation et de production de rapports de manière complète et fiable.
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