Au lieu de cela, les fabricants de dispositifs complexes d'aujourd'hui doivent évaluer la biocompatibilité des matériaux et des processus des dispositifs médicaux en utilisant une approche holistique basée sur les risques pour les évaluations de la sécurité biologique.
Nos experts ont divisé le processus d'évaluation de la sécurité biologique en trois étapes distinctes qui peuvent être utilisées pour déployer un dispositif médical à n'importe quelle étape du cycle de vie du produit.
Normes applicables
Plan d'évaluation biologique (BEP)
Le Plan d'Evaluation Biologique (BEP) est une première évaluation des risques présentée par EUROLAB et vise à répondre aux objectifs de la norme ISO 10993-1, clause 4 «Principes généraux applicables à l'évaluation biologique des dispositifs médicaux». La première partie de cet article stipule spécifiquement que «l'évaluation biologique doit être planifiée, mise en œuvre et documentée par des professionnels compétents et expérimentés». BEP prend en compte les matériaux, le traitement et l'utilisation historique de l'appareil. Le résultat est un plan de bioévaluation signé qui propose les tests et les informations nécessaires pour démontrer la sécurité du dispositif.
Tests
Faites les tests décrits dans BEP. Ce test peut inclure des tests chimiques, des tests de biocompatibilité et / ou des évaluations écrites des risques.
Rapport d'évaluation biologique (BER)
Rapport d'évaluation biologique (BER), ISO 10993-1: 2018, clause 7: «Les experts évaluateurs possédant les connaissances et l'expérience nécessaires devraient identifier et documenter:
EUROLAB propose trois composants complets pour répondre aux exigences de la norme ISO 10993 pour les matières extractibles et les joints, la biocompatibilité et les évaluations des risques toxicologiques des dispositifs médicaux. Les tests de biocompatibilité sont très courants dans l'industrie des dispositifs médicaux. Cependant, avec 24 catégories possibles, chacune avec un ensemble unique d'exigences de test, l'expérience des tests de biocompatibilité peut être décourageante. Même après qu'un appareil a été catégorisé, d'innombrables décisions restent pour chaque test.
Notre groupe consultatif technique peut fournir une expérience de service complet. Si vous connaissez ISO 10993 et ses exigences, vous pouvez également sélectionner les services dont vous avez besoin ci-dessous. Chaque dispositif médical doit subir trois tests de biocompatibilité courants (souvent appelés les trois grands): tests de cytotoxicité, de sensibilisation et d'irritation. Chaque test recherche la présence de substances toxiques qui fuient. Selon la catégorie de l'appareil, jusqu'à cinq catégories de test supplémentaires peuvent être nécessaires (voir matrice de test).
Si vous avez d'autres questions sur les tests de biocompatibilité et de toxicologie, ou vous pouvez consulter les experts d'EUROLAB.
EUROLAB, avec son équipe hautement experte et ses laboratoires accrédités internationalement, Tests de biocompatibilité et de toxicologie exécute tous les services de test, d'analyse, de mesure, d'évaluation et de production de rapports de manière complète et fiable.
Pour obtenir un rendez-vous, obtenir des informations plus détaillées ou demander une évaluation, vous pouvez nous demander de remplir notre formulaire et de vous joindre.
Eurolabactivités de rapport et de certification, Fondation unie d'accréditation (UAF), Agence turque d'accréditation (TÜRKAK), Fondation d'accréditation des entreprises (EAF) sur la base de l'accréditation délivrée par son institution. L'Enterprise Accreditation Foundation (EAF) est également signataire des Nations Unies (UN GLOBAL COMPACT).
