Tests de blouse chirurgicale et barrière - AAMI PB70 - EN 13795

EUROLAB propose une gamme complète de tests pour les performances et la biocompatibilité de la blouse chirurgicale et de la barrière drapée. Ces tests sont nécessaires pour garantir que les caractéristiques de performance sont validées pour soutenir les allégations de l'étiquette de commercialisation et pour classer les draps et blouses chirurgicaux. Le nombre de sites d'essai et la classification du produit (AAMI PB70 ou EN 13795) déterminent le type d'essai à effectuer. Pour les tests de pénétration virale, une évaluation de la compatibilité doit être effectuée pour chaque matériau et, s'il est différent, pour chaque site.

Les fabricants doivent également tenir compte de la propreté microbienne de la combinaison en utilisant la méthode d'essai de charge biologique, conformément à la norme EN ISO 11737-1. Les caractéristiques d'élimination des particules et la biocompatibilité doivent également être évaluées en fonction du type de matériau et de l'utilisation prévue.

Résumé des tests pour AAMI PB70:

• Test de pression hydrostatique, AATCC 127, ISO, EN
• Test d'impact de pulvérisation, AATCC 42
• Pénétration du sang synthétique, ASTM F1670 ou ISO 16603
• Pénétration virale, ASTM F1671 ou ISO 16604

Résumé des tests pour EN 13795:

• Test de pression hydrostatique, AATCC 127, ISO, EN
• Résistance à la pénétration bactérienne humide, ISO 22610
  • Ce test utilise une table tournante électrique pour faire tourner la plaque d'agar, tandis qu'un doigt vertical appuie sur un matériau inoculé par des bactéries. Le matériel inoculé appelé donneur se trouve sur la substance d'essai. Le doigt est déplacé sur toute la surface de la plaque pendant 15 minutes à 60 tours par minute. Le doigt applique une force de 3 Newton sur la plaque d'agar. En raison de l'effet du frottement et de la migration des fluides, les bactéries peuvent migrer du donneur de l'échantillon à tester vers la plaque d'agar. Les résultats caractérisent la capacité de barrière et la pénétration dans le temps.
• Résistance à la pénétration microbienne sèche, ISO 22612
  • La pénétration microbienne sèche détermine la capacité des particules contaminées à migrer à travers les matériaux. Les échantillons à tester sont fixés dans un récipient et 10 talc contaminé 8 (UFC / g) sont versés sur l'échantillon de test de B. atrophaeus par gramme d'unité formant colonie. Une plaque de sédimentation est placée au fond de chaque échantillon à une courte distance en dessous de l'échantillon à tester. Le dispositif supportant les conteneurs est mis en vibration à environ 30 20.800 tr / min pendant XNUMX minutes. Le talc pénétrant dans le matériau d'essai est conservé sur la plaque de sédimentation, qui est retirée et incubée après l'essai.
• Évaluation de la résistance aux explosions à sec et humide, ISO 13938-1
  • Les échantillons ont été attachés au testeur de dispersion à l'aide d'une pince avec une surface de 10 cm et la condition pour un test humide et / ou sec. La pression est augmentée à une vitesse constante de 2 ml / min jusqu'à ce que l'échantillon éclate. La pression à l'explosion, la durée de l'explosion et la hauteur à l'explosion sont enregistrées.
• Essai de traction (sec), EN 29073-3
• Essai de traction (humide), EN 29073-3
• Analyse de la perte de particules ou apprêt: test Gelbo flex, ISO 9073-10
  • Les échantillons sont soumis à un effet combiné de flexion et de compression dans une chambre d'essai à l'aide d'un mécanisme Gelbo Flex. Pendant l'étirage, de l'air est prélevé de la chambre et les particules produites sont numérotées et dimensionnées à l'aide d'un compteur de particules laser.

Tests supplémentaires à considérer pour les blouses et les champs chirurgicaux:

• Biocompatibilité, ISO 10993
• Tests ISO pour la pénétration virale et sanguine, ISO 16603 et 16604
• Analyse de la perte de particules: comptage de particules dans le tambour Helmke, IEST RP-CC003.4
  • Cette procédure est effectuée pour quantifier les particules retirées d'un échantillon en appliquant de l'énergie mécanique dans des conditions sèches pour simuler le déversement de la surface de l'échantillon. La concentration moyenne de particules est déterminée et utilisée pour calculer un taux d'émission de particules qui peut être comparé à la classification de propreté du produit d'essai répertoriée dans IEST-RP-CC003.4.
• Résistance à la traction et à la déchirure

Normes applicables

• AAMI PB70
• EN 13795
• EN 14126

Exemples de fonctionnalités

• HPT110: 32 échantillons recommandés pour la soumission FDA, minimum 5 échantillons recommandés. Chaque échantillon doit mesurer au moins 8 x 8 pouces (203 x 203 mm)
• HPT210: 6 produits finis ou 250 échantillons de ~ 250 x 6 cm. 1 set (5 répétitions, 1 négatif)
• HPT220: 12 produits finis ou 200 échantillons de ~ 200 mm x ~ 12 mm découpés à partir de produits finis. 1 jeu (10 répétitions; 2 négatifs)
• HPT230: Un produit fini où 10 échantillons peuvent être prélevés dans la zone critique afin que 5 échantillons puissent être prélevés dans la zone non critique. La quantité de test doit être conforme à la directive EN13795.
• HPT235: Un produit fini où 10 échantillons peuvent être prélevés dans la zone critique afin que 5 échantillons puissent être prélevés dans la zone non critique. La quantité de test doit être conforme à la directive EN13795.
• PHY150: Minimum 10 échantillons (5 croisements et 5 machines); chaque échantillon doit mesurer 500 x 200 mm
• PHY155: Minimum 10 échantillons (5 croisements et 5 machines); chaque échantillon doit mesurer 500 x 200 mm
• PSA115: Au moins 5 échantillons sont recommandés. Ajoutez 2 échantillons supplémentaires pour l'installation; chaque échantillon doit être un vêtement de taille moyenne
• PSA120: 14 échantillons minimum par type de matériau. Chaque échantillon de couleur doit mesurer au moins 22 cm x 28,5 cm.
• SBP110: 32 échantillons recommandés pour la soumission FDA (ASTM F1670 nécessite au moins 3 échantillons). Chaque échantillon doit mesurer au moins 3 x 3 pouces (75 mm x 75 mm). Incluez 4 échantillons supplémentaires pour l'installation.
• SBP120: 32 échantillons suggérés pour la soumission FDA; chaque échantillon doit mesurer au moins 3 x 3 pouces (75 mm x 75 mm). Incluez 4 échantillons supplémentaires pour l'installation.
• SIT110: 32 échantillons recommandés pour la soumission FDA, minimum 5 échantillons recommandés. Chaque échantillon doit mesurer au moins 178 x 330 mm (7 x 13 pouces)
• VPT110: Le prix est par échantillon. 32 échantillons recommandés pour la soumission FDA (ASTM F1671 nécessite au moins 3 échantillons); chaque échantillon doit mesurer au moins 3 x 3 pouces (75 mm x 75 mm). Incluez 4 échantillons supplémentaires pour l'installation.
• VPT120: 32 échantillons suggérés pour la soumission FDA; chaque échantillon doit mesurer au moins 3 x 3 pouces (75 mm x 75 mm). Incluez 4 échantillons supplémentaires pour l'installation.

EUROLAB, avec son équipe hautement experte et ses laboratoires accrédités internationalement, Tests de blouse chirurgicale et barrière - AAMI PB70 - EN 13795 exécute tous les services de test, d'analyse, de mesure, d'évaluation et de production de rapports de manière complète et fiable.