Test de fonctionnalité de l'appareil

Une partie importante de la validation des instructions d'utilisation (IFU) consiste à déterminer la durée de vie de l'appareil. Cela nécessite des tests d'utilisation simulés qui imitent les conditions cliniques et toutes les étapes de traitement. Des cycles répétés d'exposition à la saleté, au nettoyage, à la désinfection et / ou à la stérilisation permettent aux fabricants d'évaluer la fonctionnalité de fin de vie pour garantir un fonctionnement sûr et une sécurité au début, au milieu et à la fin de la durée de vie d'un appareil. Le client est basé sur les exigences de test de fonctionnalité après exposition.

EUROLAB dispose d'équipements et de personnel qualifié pour vous guider tout au long du processus. Nos experts sont là pour fournir des conseils personnalisés et vous aider à simplifier les recommandations réglementaires et standard complexes.

Les normes et détails dictant ce test:

• MDR (règlement (UE) 2017/745)
  • Des informations devraient être fournies pour indiquer quand le dispositif ne doit plus être réutilisé, par exemple la détérioration du matériau ou le nombre maximal de réutilisation autorisé.
• ISO 17664: 2017
  • MDM doit déterminer si le retraitement a causé une dégradation à un degré qui limitera la durée de vie utile.
  • Le MDM doit déterminer le nombre de cycles de reprise ou une autre indication de fin de vie
• Document d'orientation de la FDA: 2015, (R) 2017
  • L'étiquetage doit indiquer combien de fois l'appareil peut être réutilisé en fonction du test
  • Fournir un mécanisme ou une méthode pour détecter si l'appareil a dépassé sa durée de vie et si l'appareil fonctionne correctement

Normes applicables

• UE MDR
• ISO 17664
• Document d'orientation de la FDA sur le traitement / la reprise de 2015
• AAMI TIR12
• AAMI TIR30 (ST98)
• AAMI ST58
• AAMI ST79
• AAMI ST77
• ISO 11135
• ISO 17665

Exemples de fonctionnalités

• RVS110: Minimum 3 appareils requis
• RVS130: Minimum 1 plateau / kit requis
• RVS140: Minimum 3 appareils requis
• RVS180: Minimum 3 appareils requis

Les études de re-nettoyage, désinfection et stérilisation sont spécifiquement conçues selon les procédures de nettoyage, de désinfection et de stérilisation du fabricant pour le traitement clinique. Consultez l'un de nos experts en test pour les détails spécifiques du projet.

EUROLAB, avec son équipe hautement experte et ses laboratoires accrédités internationalement, Test de fonctionnalité de l'appareil exécute tous les services de test, d'analyse, de mesure, d'évaluation et de production de rapports de manière complète et fiable.