Le test de détermination de la valeur D détermine ou vérifie la résistance d'un indicateur biologique (BI), d'un produit ou d'un isolat environnemental à un processus de stérilisation donné sous pression, tel que l'oxyde d'éthylène, la chaleur sèche ou la vapeur saturée. Ce test peut également être utilisé pour déterminer des temps de cycle approximatifs. Les BI nouvellement achetés, le produit réel inoculé, les produits pharmaceutiques et les isolats de micro-organismes récupérés pendant les tests peuvent être testés.
USP <55>, <71>, <1035>, & <1211>, ANSI / AAMI / ISO 11135, ANSI / AAMI / ISO 14161 et ANSI / AAMI / ISO 11138 chacun pour diverses méthodes utilisées pour calculer D- Les valeurs qui guident. Les exigences de performance de l'équipement pour une détermination précise de la valeur D sont résumées dans ANSI / AAMI / ISO 18472.
EUROLAB a à la fois des conteneurs vapeur et EO BIER conçus pour répondre à ces exigences. Notre personnel qualifié connaît les méthodes Stumbo-Murphy-Cochran, Holcomb-Spearman-Karber et Limited Holcomb-Spearman-Karber.
Les tests de détermination de la valeur D comprennent principalement la valeur D étiquetée des BI, confirmant leur aptitude à l'emploi, et les tests des produits inoculés, des testeurs de processus (PCD) et de la biocharge, la surveillance de l'environnement ou la stérilité des produits.
La valeur D ou temps de réduction décimale est le temps nécessaire pour réduire une population microbienne de 1 logarithme ou 90% de la valeur initiale dans certaines conditions (par exemple, concentration de stérilisant, température d'exposition, humidité relative, configuration de l'emballage).
Dans ce test, les échantillons sont placés dans le conteneur BI Evaluation Resistance Meter (BIER), permettant une exposition égale sur tous les côtés. Plusieurs variables sont exécutées sous les mêmes paramètres et la seule variable est le temps. Après chaque exposition, les échantillons sont testés pour la stérilité ou testés pour le nombre de spores survivantes. Le nombre de cycles, les intervalles entre les cycles, le choix du test de stérilité ou du comptage de la population et les calculs dépendent du choix de la méthode de la valeur D.
Lorsque des tests sont effectués pour vérifier la valeur D étiquetée par le fabricant, il est important d'appliquer la même méthode que celle utilisée par le fabricant BI en raison des différences inhérentes aux récipients BIER, du changement de résistance dû à l'environnement de croissance, au stockage et au transport, et aux tests. méthodes. L'USP et l'ISO 11138 exigent que les vérifications par des tiers se situent à moins de 20% de la déclaration étiquetée du fabricant.
Veuillez inclure le certificat d'analyse du fabricant BI lors de la soumission des échantillons.
EUROLAB, avec son équipe hautement experte et ses laboratoires accrédités internationalement, Test de détermination de la valeur D exécute tous les services de test, d'analyse, de mesure, d'évaluation et de production de rapports de manière complète et fiable.
Pour obtenir un rendez-vous, obtenir des informations plus détaillées ou demander une évaluation, vous pouvez nous demander de remplir notre formulaire et de vous joindre.
Eurolabactivités de rapport et de certification, Fondation unie d'accréditation (UAF), Agence turque d'accréditation (TÜRKAK), Fondation d'accréditation des entreprises (EAF) sur la base de l'accréditation délivrée par son institution. L'Enterprise Accreditation Foundation (EAF) est également signataire des Nations Unies (UN GLOBAL COMPACT).
