Les tests de désinfection sont utilisés pour vérifier l'efficacité des agents désinfectants contre les organismes, un domaine qui préoccupe de plus en plus les fabricants et les organismes de réglementation. L'efficacité du désinfectant doit être garantie avant la mise sur le marché d'un nouveau désinfectant. De plus, les fabricants doivent vérifier les régimes désinfectants pour les salles blanches et autres zones contrôlées.
Les matériaux testés comprennent généralement des désinfectants ménagers et industriels, des sporicides, des fongicides et des désinfectants pour les mains. Les tests de désinfection sont effectués selon de nombreuses normes différentes, y compris les méthodes d'analyse officielles de l'AOAC International et de l'USP General Section 1072. Nous sommes bien familiarisés avec la conduite de tests d'efficacité générale des désinfectants pour générer des courbes de destruction cinétique pour une grande variété d'organismes.
Test de validation du désinfectantest de s'assurer que la procédure de nettoyage et de désinfection effectuée pour une pièce contrôlée est suffisante pour éviter la contamination microbienne des objets ou des surfaces. La section USP <1072> fournit des conseils sur un régime désinfectant concernant la réduction des microorganismes viables et des spores. Les isolats environnementaux sont largement utilisés par le promoteur pour valider le programme de désinfection utilisé sur leur site. La validation vérifie que le programme de nettoyage et de désinfection utilisé par le promoteur et suivi lors de la validation est efficace et adapté aux surfaces et à l'environnement contrôlé. Le risque pour le fabricant de ne pas valider le nettoyage et la désinfection pourrait entraîner la FDA 483, la lettre d'avertissement ou la libération du produit dangereux.
Dans la procédure de test du désinfectant, les surfaces représentatives mises à l'échelle pour les tests de laboratoire sont appelées «coupons». Les coupons de test doivent pouvoir être stérilisés.
Les coupons stériles sont testés avec 10-30 µL de culture ou de suspension de spores. La suspension est répartie uniformément sur une zone de 1 pouce, puis séchée. La culture de menace peut contenir un sol organique tel que 5% de sérum sanguin pour augmenter encore la difficulté de la désinfection à la demande.
Le test de validation vise à vérifier le processus de désinfection réel utilisé par le promoteur dans ses installations. EUROLAB est très bien informé dans de nombreuses méthodes d'application et peut être ajusté aux besoins de test du sponsor. Des exemples d'application de désinfectant comprennent la pulvérisation directe ou l'essuyage avec une serviette stérile saturée de désinfectant. Le temps d'exposition du désinfectant entre en contact avec les coupons vaccinés peut également être ajusté pour répondre aux méthodes du promoteur.
Après la procédure de désinfection, les coupons traités sont transférés aseptiquement dans le milieu neutralisant et retirés pour éliminer tous les micro-organismes survivants. Le nombre d'organismes survivants est testé et compté, et les valeurs de pourcentage et de réduction log sont calculées. Le panel d'organismes sélectionnés pour ce test peut également changer avec la recommandation du promoteur d'utiliser des isolats environnementaux provenant d'installations spécifiques. Il est recommandé de sélectionner un organisme représentatif pour le test, y compris, mais sans s'y limiter: les bactéries Gram-positives, les bactéries Gram-négatives, les champignons, les spores de moisissures et les bactéries sporulantes Gram-positives. La meilleure pratique de l'industrie consiste à tester à l'aide d'isolats environnementaux.
La validation de la neutralisation et les tests d'efficacité d'extraction des désinfectants de test sont inclus dans chaque test pour chaque combinaison organisme / désinfectant / coupon testé, ainsi que pour les contrôles positifs et négatifs. Le test de neutralisation prouve que la méthode de test utilisée neutralise de manière adéquate tout agent antimicrobien dans le produit qui pourrait interférer avec le test.
EUROLAB, avec son équipe hautement experte et ses laboratoires accrédités internationalement, Tests d'efficacité de désinfection exécute tous les services de test, d'analyse, de mesure, d'évaluation et de production de rapports de manière complète et fiable.
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