Le test de biocharge pour les tissus détermine le nombre total de micro-organismes viables dans ou sur un produit ou une solution de tissu. Elle est généralement effectuée dans le cadre d'un programme de stérilisation sur tout produit de tissu qui nécessite un contrôle et / ou une surveillance des comptages de charge biologique. Ce test agit comme un système d'alerte précoce pour d'éventuels problèmes de fabrication qui pourraient conduire à un processus de stérilisation ou de désinfection inadéquat. Il est également utilisé pour calculer la dose requise pour une stérilisation par radiation efficace et pour surveiller régulièrement le produit dans le cadre des inspections de dose trimestrielles.
EUROLAB effectue ce test selon ANSI / AAMI / ISO 11737-1 et applique les normes de stérilisation par rayonnement (ANSI / AAMI / ISO 11137-1 & 2) et la norme de stérilisation EO (ANSI / AAMI / ISO 11135).
Des analyses de routine des tissus doivent être effectuées pour montrer que le traitement des tissus reste sous contrôle. La fréquence et le nombre d'échantillons appropriés dépendent du niveau d'assurance de stérilité (SAL), du type de produit, du type de stérilisation utilisé, du contrôle environnemental et des contrôles de processus du fabricant ou du transformateur de tissus.
Une efficacité de récupération doit être effectuée pour valider le test de biocharge. Il existe essentiellement deux approches: la thérapie répétée (également appelée récupération extensive) ou la perfusion de produit. Idéalement, une efficacité de récupération doit être établie avant que tout test de biocharge puisse commencer. Cela devrait être fait sur au moins trois échantillons. L'efficacité de la récupération est ensuite vérifiée et peut être appliquée à tous les tests futurs de ce produit. En raison de la nature prohibitive des échantillons de tissus, cela peut parfois être difficile et une consultation initiale avec le personnel technique du laboratoire est recommandée.
Directives de stérilisation par rayonnement de l'AAMI (ANSI / AAMI / ISO 11137) Exigences relatives aux échantillons de tissus pour la biocharge avec contrôle de dose tous les trois mois. En fonction de la dose de stérilisation validée, un test de biocharge mensuel peut être nécessaire.
Les tests de biocharge peuvent inclure des bactéries aérobies, des spores, des champignons aérobies (levures et moisissures) et des anaérobies. De nombreux facteurs entrent dans la sélection du type de test le plus adapté à votre produit. Habituellement, il est nécessaire de tester les bactéries aérobies et les champignons.
Le test du nombre le plus probable (NPP) peut être utilisé pour les produits en papier à faible charge biologique. Ce test consiste à immerger directement le produit dans un milieu nutritif et après une incubation de sept jours, évaluer le milieu pour la croissance ou la croissance.
EUROLAB, avec son équipe hautement experte et ses laboratoires accrédités internationalement, Tests de tissus exécute tous les services de test, d'analyse, de mesure, d'évaluation et de production de rapports de manière complète et fiable.
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