La norme EN 868, qui est une norme européenne, comprend les sous-sections suivantes sous le titre principal "Emballages pour dispositifs médicaux définitivement stérilisés":
La norme EN 868-1 décrit les exigences et les méthodes d'essai pour les matériaux d'emballage et les systèmes utilisés pour emballer les dispositifs médicaux à stériliser et pour maintenir la stérilité du dispositif. Cette norme a été développée comme un moyen de démontrer la conformité aux directives européennes pertinentes. Les organismes de santé, par exemple les hôpitaux, ne sont pas couverts par ces directives s'ils ne proposent pas de dispositifs médicaux sur le marché. Cependant, ces établissements de santé peuvent répondre aux mêmes exigences que les fabricants. La présente norme ne s'applique pas aux matériaux et systèmes d'emballage utilisés pour emballer des produits fabriqués de manière aseptique. Cependant, cette norme ne définit pas un système d'assurance qualité pour le contrôle de toutes les étapes de la production. Il convient de prêter attention aux normes des systèmes de qualité qui contrôlent toutes les étapes de la production, y compris le processus de stérilisation.
La norme EN 868-2 décrit les méthodes d'essai et les valeurs des systèmes de barrière stérile et des systèmes d'emballage destinés à maintenir la stérilité des dispositifs médicaux finalement stérilisés jusqu'au point d'utilisation.
Dans la norme EN 868-3, méthodes et valeurs d'essais pour la production de sacs en papier (précisés dans la norme EN 868-4) et de systèmes de barrière stérile et enfin de systèmes d'emballage destinés à maintenir la stérilité des dispositifs médicaux stérilisés jusqu'au point utile. s'explique.
Dans la norme EN 868-4, des méthodes et des valeurs de test sont fournies pour les sacs en papier produits à partir du papier spécifié dans la norme EN 868-3 utilisés comme systèmes de barrière stérile, et enfin pour les systèmes d'emballage qui visent à préserver la stérilité des dispositifs médicaux stérilisés jusqu'au point d'utilisation.
Dans la norme EN 868-5, ce document définit les méthodes et valeurs d'essais pour les sachets refermables et les bobines en matériaux poreux et film plastique conformes à la partie 2, conformément aux sections 3, 6, 7, 9, 10 ou 4 de cette norme. Ces sacs et bobines scellables sont utilisés stériles. Ces sachets et bobines scellables sont utilisés comme systèmes de barrière stérile et enfin comme systèmes d'emballage visant à préserver la stérilité des dispositifs médicaux stérilisés jusqu'au point d'utilisation.
La norme EN 868-6 décrit les méthodes d'essai et les valeurs du papier utilisé dans la fabrication de systèmes de barrière stérile préformés et de systèmes d'emballage destinés à maintenir la stérilité des dispositifs médicaux finalement stérilisés jusqu'au point d'utilisation.
Dans la norme EN 868-7, les méthodes d'essai et les valeurs sont expliquées pour le papier adhésif scellé en papier conformément à la norme EN 868-6, qui est utilisé comme systèmes de barrière stérile et systèmes d'emballage visant à préserver le la stérilité des dispositifs médicaux qui ont été stérilisés jusqu'au point d'utilisation. Les matériaux spécifiés dans cette section sont destinés à être utilisés pour la stérilisation à l'oxyde d'éthylène ou par irradiation.
La norme EN 868-8 définit des méthodes et des valeurs de test pour les contenants réutilisables utilisés comme systèmes de barrière stérile qui visent à préserver la stérilité des dispositifs médicaux finalement stérilisés jusqu'au point d'utilisation. Ces récipients sont conçus pour être utilisés dans des stérilisateurs à vapeur conformes à la norme EN 285. Le besoin de matériel d'emballage dans le conteneur est déterminé par les fabricants et les utilisateurs.
La norme EN 868-9 décrit des méthodes d'essai et des valeurs pour les matériaux non tissés de polyoléfines non enduites utilisés pour les systèmes de barrière stérile et les systèmes d'emballage destinés à maintenir la stérilité des dispositifs médicaux stérilisés jusqu'au point d'utilisation. Les matériaux spécifiés dans cette section sont à usage unique.
Dans la norme EN 868-10, des méthodes et des valeurs d'essai sont définies pour les non-tissés scellés enduits d'adhésif de polyoléfines, produits à partir de tissus non tissés conformément à la norme EN 868-9, utilisés pour les systèmes de barrière stérile et les systèmes d'emballage visant à préserver la stérilité des dispositifs médicaux qui ont été stérilisés jusqu'au point d'utilisation. Les matériaux spécifiés dans cette section sont à usage unique.
Notre organisation fournit également des services de test de matériaux d'emballage et de systèmes pour dispositifs médicaux à stériliser, dans le cadre de la norme EN 868, avec son personnel formé et expert et son équipement technologique de pointe, parmi les nombreuses études de test, de mesure, d'analyse et d'évaluation qu'elle prévoit des entreprises dans divers secteurs.
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