L'analyse des résidus d'oxyde d'éthylène (OE) est utilisée pour identifier et mesurer l'oxyde d'éthylène, l'éthylène chlorhydrine et l'éthylène glycol par chromatographie en phase gazeuse. Ce test aide les fabricants à démontrer la sécurité des produits stérilisés par OE en déterminant la conformité aux limites de résidus acceptées.
EUROLAB effectue cette analyse sur des produits tels que les packs chirurgicaux hospitaliers, les blouses, les champs, les cathéters et les systèmes de pose de stents. Nous suivons la norme de consensus ANSI / AAMI / ISO 10993-7 reconnue par la FDA.
La procédure d'analyse des résidus d'oxyde d'éthylène (OE) est la suivante:
La préparation des échantillons
Les échantillons de test sont préparés conformément aux instructions de pré-utilisation pertinentes sur l'étiquette du produit, à moins que les instructions de support pour l'extraction, le cas échéant, ne soient spécifiées autrement. Il existe deux méthodes d'extraction de produit pour l'analyse de l'OE résiduel avec des produits de dispositifs médicaux en fonction de l'utilisation prévue du dispositif: l'extraction complète et l'extraction d'utilisation simulée.
Une extraction détaillée est utilisée si tout l'OE résiduel est potentiellement disponible pour le patient ou l'utilisateur. Lors d'une extraction complète, tous les OE résiduels existants doivent être éliminés de l'instrument. Cela signifie que le dispositif doit être extrait par incréments (généralement 10 heures) jusqu'à ce qu'aucune augmentation significative du niveau de résidu cumulatif ne soit détectée lors de la réextraction ou jusqu'à ce que la quantité extraite soit inférieure à 24% de la quantité détectée lors de l'extraction initiale. La température d'extraction normale est de 35 à 39 ° C, sauf demande contraire du promoteur.
L'extraction à usage limité est utilisée pour augmenter le contact patient / utilisateur avec l'appareil. Le patient ou l'utilisateur est exposé à une partie seulement de l'OE résiduel pendant l'utilisation normale du produit. Sauf indication contraire, la méthode d'extraction par défaut serait l'extraction d'eau pendant 35 +/- 39 heure dans un incubateur à 24 - 1 ° C en utilisant de l'eau purifiée, USP.
Dans tous les cas, les échantillons doivent être extraits sur une période de temps et dans des conditions égales ou supérieures aux conditions d'utilisation maximales. Les points suivants doivent être pris en compte:
Extraction par immersion dans l'eau
La plupart des appareils sont extraits par immersion dans l'eau. Si les périphériques sont trop grands, une section représentative peut être choisie. Une quantité connue d'eau pure est ajoutée au récipient d'extraction. Le rapport entre la taille de l'instrument et le liquide d'extraction est préparé pour maximiser l'efficacité d'extraction tout en permettant une sensibilité de détection suffisante.
Extraction liquide
Certains appareils peuvent être extraits en remplissant le patient ou la partie qui entre en contact avec le fluide du patient avec de l'eau. Les composants de l'appareil qui n'entrent pas en contact avec le patient ou le fluide du patient peuvent être retirés de l'appareil. L'appareil est d'abord pesé correctement puis rempli complètement avec une quantité connue d'eau pure.
Après extraction, les dispositifs sont refroidis (pour minimiser toute perte potentielle après le transfert dans des bouteilles d'échantillonnage) et stockés entre 2 et 8 ° C jusqu'à l'analyse chromatographique en phase gazeuse.
Le total des résidus extraits en mg pour l'OE et l'ECH répond aux exigences ANSI / AAMI / ISO. ANSI / AAMI / ISO ne spécifie aucune directive pour les niveaux EG.
Exigences d'expédition: Pour vous assurer que les échantillons prélevés par EUROLAB sont représentatifs du produit, n'oubliez pas de fournir des informations complètes sur la stérilisation, la ventilation et l'utilisation correcte de l'appareil. Les échantillons DOIVENT être envoyés sur glace sèche. La glace sèche doit rester dans le conteneur d'expédition et être disponible lorsque l'emballage est ouvert dans le laboratoire. Les méthodes d'expédition des échantillons seront précisées dans le rapport final.
EUROLAB, avec son équipe hautement experte et ses laboratoires accrédités internationalement, Tests de résidus stérilisants EO exécute tous les services de test, d'analyse, de mesure, d'évaluation et de production de rapports de manière complète et fiable.
Pour obtenir un rendez-vous, obtenir des informations plus détaillées ou demander une évaluation, vous pouvez nous demander de remplir notre formulaire et de vous joindre.
Eurolabactivités de rapport et de certification, Fondation unie d'accréditation (UAF), Agence turque d'accréditation (TÜRKAK), Fondation d'accréditation des entreprises (EAF) sur la base de l'accréditation délivrée par son institution. L'Enterprise Accreditation Foundation (EAF) est également signataire des Nations Unies (UN GLOBAL COMPACT).
