Validations de stérilisation à l'oxyde d'éthylène
La validation de stérilisation à l'oxyde d'éthylène (OE) est conçue pour aider à développer un processus de stérilisation qui fournit au fabricant le niveau approprié d'assurance de stérilité et assure la répétabilité pour chaque type de produit développé. Tous les types de produits, qu'ils soient stérilisés en interne ou avec un stérilisateur contractuel, doivent être certifiés pour garantir la conformité aux normes nationales et internationales.
Les exigences pour une validation de stérilisation OE sont résumées dans ANSI / AAMI / ISO 11135. Les différents TIR AAMI fournissent également des conseils sur la manière de satisfaire aux exigences de la norme de stérilisation. EUROLAB est spécialisé dans les vérifications de stérilisation à l'oxyde d'éthylène, et nous pouvons collaborer avec vous et de nombreuses installations de stérilisation sous contrat tout au long du processus, de la production du protocole à la rédaction du rapport final.
Normes applicables
Les experts d'EUROLAB ont effectué des centaines de validations de stérilisation à l'oxyde d'éthylène. Audits du groupe de travail du comité AAMI / ST / WG 01, des indicateurs biologiques AAMI / ST / WG 04, des résidus de stérilisation AAMI / ST / WG 63, du résistomètre AAMI / ST / WG 91 et de l'équipement d'essai des procédés AAMI / ST / WG 92 pour la stérilisation industrielle à l'OE fait du.
Nos experts en stérilisation vous guideront à travers les tests de prévention et le développement de cycles, ainsi que le processus de vérification, la surveillance de routine et les exigences de revérification. Nous fournissons un rapport final tout-en-un avec des protocoles personnalisés et des données de cycle, des études de distribution de température / humidité, une copie du protocole, un résumé du processus et tous les résultats des tests pour une référence facile.
EUROLAB, avec son équipe hautement experte et ses laboratoires accrédités internationalement, Test de stérilisation à l'oxyde d'éthylène (OE) exécute tous les services de test, d'analyse, de mesure, d'évaluation et de production de rapports de manière complète et fiable.
Pour obtenir un rendez-vous, obtenir des informations plus détaillées ou demander une évaluation, vous pouvez nous demander de remplir notre formulaire et de vous joindre.
Eurolabactivités de rapport et de certification, Fondation unie d'accréditation (UAF), Agence turque d'accréditation (TÜRKAK), Fondation d'accréditation des entreprises (EAF) sur la base de l'accréditation délivrée par son institution. L'Enterprise Accreditation Foundation (EAF) est également signataire des Nations Unies (UN GLOBAL COMPACT).
