Test de résidus ETO (oxyde d'éthylène)

La stérilisation des dispositifs médicaux avec de l'oxyde d'éthylène est une pratique courante en raison de la compatibilité étendue des matériaux. Le principal effet secondaire de l'utilisation d'oxyde d'éthylène comme agent stérilisant est qu'il peut laisser des résidus sur les appareils en cours de traitement.

En général, les résidus que l'on peut retrouver sur l'appareil après ce processus sont les suivants :

• Oxyde d'éthylène : résidu qui peut se produire une fois le traitement terminé
• Chlorhydrine d'éthylène : Résidu formé lorsque l'oxyde d'éthylène entre en contact avec des ions chlorure libres
• Éthylène glycol : résidu formé lorsque l'oxyde d'éthylène entre en contact avec de l'eau

Ces résidus peuvent être nocifs pour les travailleurs et les patients. Par conséquent, il est important que tous les appareils respectent les valeurs limites de la norme AAMI 10993-7. Les limites définies par l'Association for the Advancement of Medical Devices (AAMI) varient en fonction de l'utilisation prévue de l'appareil.

Pour cette raison, les appareils sont divisés en trois groupes principaux : utilisation limitée, utilisation à long terme et utilisation permanente. Il existe également plusieurs groupes de périphériques spéciaux avec leurs propres limitations. Les dispositifs sans contact avec le patient ne sont pas tenus de respecter cette norme.

Selon la norme AAMI 10993-7, aucune limite d'exposition n'a été établie pour l'éthylène glycol car il est peu probable que des résidus biologiquement significatifs d'éthylène glycol soient présents lors de l'évaluation des risques.

Les dispositifs de contact de surface ou implantables doivent répondre à un ensemble supplémentaire de critères appelé limite de contact tolérable. Le but de cette limite est d'éviter l'irritation locale due à la libération d'oxyde d'éthylène ou de chlorhydrine d'éthylène de l'appareil.

Dans un procédé à l'oxyde d'éthylène, la plupart des problèmes de résidus sont résolus avec quelques modifications simples des paramètres de stérilisation existants. Pour les nouveaux fabricants d'appareils, les problèmes de résidus sont éliminés à l'avance en considérant les méthodes suivantes lors du développement des paramètres de stérilisation :

• Lavages à l'azote
• Chaleur ajoutée
• Aération prolongée
• Charger la configuration

Si les résidus sont un problème ou constituent un défi pour un nouveau dispositif, des tests de stérilisation doivent être effectués en premier, et en particulier pour s'assurer que les bonnes méthodes de test sont utilisées, afin de minimiser les effets du processus de stérilisation à l'oxyde d'éthylène.

Notre organisation fournit également des services de test de résidus ETO (oxyde d'éthylène) avec son personnel formé et expert et ses équipements technologiques de pointe, parmi les nombreuses études de test, de mesure, d'analyse et d'évaluation qu'elle fournit aux entreprises de divers secteurs.