Tests de stérilisation des filtres

Tests de stérilisation des filtres

Le test de filtre évalue la capacité d'un filtre à filtrer des organismes microbiens de différentes tailles. Ce test permet aux fabricants de déterminer la taille des pores de la membrane et constitue un excellent test de chute de lot. Les données de test peuvent également être utilisées comme un outil marketing efficace. EUROLAB possède une expérience substantielle dans l'utilisation d'une grande variété de micro-organismes, en travaillant avec plusieurs industries et en effectuant des tests conformément aux directives ASTM F838-05 et HIMA.

Tests de stérilisation des filtres

Normes applicables

  • Rapport technique PDA 26
  • Directives de la FDA pour l'industrie de traitement aseptique
  • AAMI/ISO 13408

Exemples de fonctionnalités

  • FSV210: 3 filtres, un parmi 3 lots
  • FSV220: 1 filtre pleine échelle
  • FSV230: 1 filtre pleine échelle. Quantité de produit: par zone de filtration effective (par ex.1.000 cm2 = 1 L de produit)
  • FSV240: 2 filtres et produits grandeur nature

Document de travail

Pour l'essai de filtre, l'organisme est cultivé dans un milieu minimal ou un autre milieu approprié en fonction des conditions de croissance requises, des plages de taille requises, de l'organisme d'épreuve et de la concentration. L'objectif du test de la souche bactérienne la plus sévère contre le filtre est atteint par des conditions de contrainte qui incluent une pression élevée, des débits élevés et une concentration élevée de bactéries par cm2 d'EFA (surface de filtration effective). Les paramètres de croissance, les températures et les environnements sont adaptés des méthodes ASTM et HIMA.

Pour chaque filtre d'essai, généralement B. diminuta pour une membrane de 0.2 micron, S. marcescens pour une membrane de 0.45 micron, ou Mycoplasma pour une membrane de 0.1 micron cultivée pour maximiser le pourcentage d'organismes passables sont abordés avec une suspension de l'organisme d'épreuve spécifié. passer à travers le filtre de contrôle positif sélectionné (généralement un filtre de 0.45 µm est utilisé pour B. diminuta et d'autres tailles de membrane pour d'autres organismes de taille).

Un volume suffisant de cette suspension d'épreuve est utilisé pour assurer la concentration correcte d'organismes pour la zone de filtration efficace (EFA) de chaque filtre (généralement équivalente à au moins 2 x 1 unités formant colonies (CFU) par cm107 pour B.diminuta; cela peut varier avec d'autres organismes de contrôle. ).

Le défi sera réalisé à un débit élevé et à une pression différentielle maximale (généralement 30 psig). Les eaux usées seront collectées et analysées quantitativement. Les tests d'intégrité sont effectués avant et après la procédure de test bactérien.

EUROLAB, avec son équipe hautement experte et ses laboratoires accrédités internationalement, Tests de stérilisation des filtres exécute tous les services de test, d'analyse, de mesure, d'évaluation et de production de rapports de manière complète et fiable.

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