Tests de cytotoxicité GEN 162 (ISO 10993-5)

Dans la norme ISO 10993-5 élaborée par l'Organisation internationale de normalisation (ISO), des méthodes d'essai sont définies pour évaluer la cytotoxicité in vitro des dispositifs médicaux. Ces méthodes de test impliquent l'incubation de cellules cultivées au contact d'un dispositif ou d'extraits d'un dispositif, soit directement, soit par diffusion. Ces méthodes sont conçues pour déterminer la réponse biologique de cellules de mammifères in vitro en utilisant des paramètres biologiques appropriés. Le nom complet de la norme en question est le suivant :est : ISO 10993-5 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 5 : Essais de cytotoxicité in vitro.

En raison de l'applicabilité générale des tests de cytotoxicité in vitro et de leur utilisation répandue dans l'évaluation d'une grande variété de dispositifs et de matériaux, l'objectif de la norme ISO 10993-5 est de spécifier un test unique, est de définir un schéma de test qui nécessite une prise de décision en une série d'étapes. Cela devrait conduire à la sélection du test le plus approprié.

Trois catégories de test sont définies dans la norme ISO 10993-5 : test d'extraction, test de contact direct et test de contact indirect. Le choix d'une ou plusieurs de ces catégories dépend de la nature de l'échantillon à évaluer, de l'utilisation potentielle et de la nature de l'utilisation.

Cette sélection détermine ensuite les détails de la préparation des échantillons à tester, la préparation des cellules cultivées et la façon dont les cellules sont exposées aux échantillons ou extraits.

A la fin de la période d'exposition, une évaluation de la présence et de l'étendue de l'effet cytotoxique est faite. L'objectif de cette norme est de laisser le choix du type d'évaluation ouvert.

Les nombreuses méthodes et paramètres mesurés utilisés dans la détection de la cytotoxicité peuvent être regroupés dans les groupes d'évaluation suivants :

• Évaluation des dommages cellulaires par des moyens morphologiques
• Mesures des dommages cellulaires
• Mesures de la croissance cellulaire
• Mesures de certains aspects du métabolisme cellulaire

Des conseils pour l'interprétation des résultats sont donnés dans cette norme.

Aux fins de la présente norme,

• Les boîtes de culture désignent des récipients adaptés à la culture cellulaire, notamment des boîtes de Pétri en verre, des flacons de culture en plastique ou des multipuits en plastique et des plaques de microtitration.
• Le matériel de contrôle positif fait référence au matériel qui produit une réponse cytotoxique reproductible lorsqu'il est testé selon cette norme.

Notre organisation fournit également des services de tests de cytotoxicité dans le cadre de la norme GEN 162, avec son personnel formé et expert et ses équipements technologiques de pointe, parmi les nombreuses études de test, de mesure, d'analyse et d'évaluation qu'elle fournit aux entreprises de divers secteurs.