Test d'irritation ou de réaction sous-cutanée GEN 164 (ISO 10993-10)

La norme ISO 10993-10, élaborée par l'Organisation internationale de normalisation (ISO), décrit une méthode d'essai pour l'évaluation des dispositifs médicaux et de leurs composants en fonction de leur potentiel à induire une sensibilisation cutanée. Cette norme comprend :

• Détails des procédures de test de sensibilisation cutanée in vivo
• Facteurs clés pour l'interprétation des résultats

En particulier, les instructions pour la préparation des matériaux concernant ces tests sont incluses dans l'annexe standard (Annexe A). Le nom complet de cette norme est : ISO 10993-10 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 10 : Essais de sensibilisation cutanée.

Cette norme évalue les risques de contact potentiels des produits chimiques libérés par les dispositifs médicaux qui provoquent une sensibilisation de la peau. Certains matériaux présents dans les dispositifs médicaux ont été testés et documentés pour leur potentiel de sensibilisation cutanée. Les fabricants doivent évaluer chaque appareil pour détecter d'éventuels effets indésirables avant de le proposer aux consommateurs.

Aux fins de la présente norme,

• Un allergène (sensibilisant) désigne une substance ou un matériau capable d'induire une réaction d'hypersensibilité particulière lors d'un contact répété avec cette substance ou ce matériau.
• La dermatite de contact allergique fait référence au diagnostic clinique basé sur une réaction cutanée à médiation immunologique observée à une substance.
• Le blanc fait référence au milieu d'extraction qui ne contient pas le matériau d'essai, est conservé dans le même récipient que celui contenant le matériau d'essai et est soumis aux mêmes conditions lors de son extraction que le matériau d'essai.
• La révélation fait référence à la réaction immunologique à l'exposition à un sensibilisant chez un individu précédemment sensibilisé.
• Irritant fait référence à une réponse inflammatoire non spécifique localisée à une administration unique, répétée ou continue d'une substance.
• Un contrôle négatif fait référence à un matériau ou à une substance bien caractérisé(e) qui démontre l'aptitude de la procédure à produire une réponse reproductible, convenablement négative, non réactive ou minimale dans le système de test lorsqu'il est évalué avec une méthode de test spécifique.
• Un contrôle positif fait référence à un matériau ou une substance bien caractérisé(e) qui démontre l'aptitude du système de test à produire une réponse reproductible, convenablement positive ou réactive dans le système de test lorsqu'il est évalué avec une méthode de test spécifique.

Notre organisation fournit également des services de test d'irritation ou de réaction sous-cutanée dans le cadre de la norme GEN 164, avec son personnel formé et expert et ses équipements technologiques de pointe, parmi les nombreuses études de test, de mesure, d'analyse et d'évaluation qu'elle fournit aux entreprises de divers secteurs.