La génotoxicité est basée sur la capacité des produits chimiques à endommager l'information génétique au sein d'une cellule. Une grande variété d'essais de génotoxicité sont en cours de développement et de nombreux mutagènes et leurs associations avec des substances cancérigènes sont décrits. La science de la toxicologie génétique traite des substances cancérigènes et des systèmes mutagènes qui sous-tendent les effets héréditaires. De nombreux types de cancer sont une maladie génétique à plusieurs stades qui nécessite une mutation.
Les tests de génotoxicité évaluent les mutations génétiques, les changements dans les chromosomes ou l'ADN et les toxicités génétiques causées par des sous-produits ou des composés sur une période de temps prolongée. La norme ISO 10993-3, publiée par l'Organisation internationale de normalisation (ISO), fournit des méthodes d'essai pour la génotoxicité, la cancérogénicité et la toxicité pour la reproduction. Le nom complet de cette norme est : ISO/CD 10993-3 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 3 : Essais de génotoxicité, de cancérogénicité et de toxicité pour la reproduction et le développement (cette norme est encore en cours d'élaboration).
Critères ISO pour les tests de génotoxicité ; nécessite les considérations suivantes :
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis recommande également les trois tests de génotoxicité suivants :
Dans les études de test, d'analyse, de mesure et d'évaluation menées dans notre organisation, les normes nationales et internationales et les réglementations légales applicables sont respectées et des résultats fiables et impartiaux sont obtenus. Parmi les nombreux tests réalisés dans ce cadre, il existe également des services de tests de génotoxicité.
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