Les dispositifs médicaux qui entrent en contact avec le sang circulant nécessitent généralement une évaluation de compatibilité, et nous proposons plusieurs types de tests en fonction de votre produit et de vos besoins en données. Il s'agit de l'hémolyse (matérielle et induite mécaniquement), du PTT, de l'activation du complément et de la thrombogénicité in vivo. Ces tests sont conformes aux directives de biocompatibilité ISO 10993.
Le test d'hémolyse est conçu pour déterminer les propriétés hémolytiques d'un matériau de dispositif médical en contact direct ou indirect avec le sang et répond aux exigences des tests hématologiques pour la sélection des tests d'interactions avec le sang. Les tests EUROLAB utilisent du sang humain frais au lieu du sang de lapin. EUROLAB propose des systèmes de test qui évaluent à la fois les facteurs biochimiques (hémolyse induite par un matériau) et les forces mécaniques (hémolyse induite par la mécanique).
Le test PTT (Partial Thromboplastin Time) est un test de dépistage général pour détecter les anomalies de la coagulation dans la voie interne. Ce test est effectué sur les matériaux des dispositifs médicaux qui entrent en contact direct avec le sang en circulation.
Le test d'activation du complément est utilisé pour déterminer le potentiel d'activation du système du complément par un dispositif médical. Cette réponse immunitaire humorale peut être provoquée par l'introduction d'une substance étrangère dans le corps et peut conduire à des effets indésirables tels qu'une inflammation et des lésions tissulaires. Ce test est conçu pour répondre aux exigences des tests d'immunologie pour la sélection des tests d'interaction avec le sang. EUROLAB consiste à évaluer la production de SC5b-9 à des moments de test pour rechercher d'éventuels niveaux d'activation au fil du temps.
Le test de thrombogénicité in vivo est comparativement déterminé pour les dispositifs médicaux qui entreront en contact avec du sang thrombo-résistant. Ce test permet aux fabricants de voir si les dispositifs médicaux provoquent des effets indésirables sur les humains, tels que l'activation des plaquettes, la formation de thrombus, l'embolie ou des dommages aux cellules.
La procédure d'hémolyse ASTM F756 est conçue pour déterminer les propriétés hémolytiques du produit testé. La procédure consiste à exposer le matériel d'essai ou l'extrait de matériel à une suspension de cellules sanguines, puis à déterminer la quantité d'hémoglobine libérée. Le test est effectué avec du sang humain citraté.
ASTM F 756 et la FDA recommandent que les deux méthodes d'essai (extrait et contact direct) soient effectuées à moins que l'application du matériau ou le temps de contact ne justifie l'exclusion de l'un de ces points. Si vous effectuez un test d'extraction, veuillez inclure les paramètres d'extraction lors de la soumission de vos échantillons.
Cette procédure d'hémolyse est conçue pour fournir une évaluation de la lyse des cellules sanguines causée par un dispositif médical dans des conditions de test dynamiques et évalue des facteurs tels que le débit sanguin, la turbulence et le cisaillement non physiologique. EUROLAB peut concevoir un système de test qui simule l'utilisation simulée d'un dispositif médical. Les tests d'hémolyse induite mécaniquement peuvent être conçus pour évaluer les dispositifs médicaux en utilisant des boucles de sang en circulation ou dans des tests en un seul passage.
Le temps partiel de thromboplastine inactivé (PTT) est conçu pour détecter les effets médiés par le matériau de la voie intrinsèque de la coagulation en exprimant la substance d'essai dans le plasma plaquettaire de citrate faible. Ensuite, après avoir ajouté le réactif PTT, une solution de chlorure de calcium est ajoutée. Le temps écoulé avant la formation du caillot est surveillé et enregistré. L'évaluation des temps de coagulation est effectuée à l'aide de comparaisons statistiques avec des témoins.
Le test d'activation du complément est conçu pour déterminer le potentiel d'activation du système du complément par un dispositif médical. Le test est réalisé en incubant le produit à tester et en le chargeant directement dans du sérum humain, puis il est testé commercialement pour la présence de la protéine du complément SC5b-9 en utilisant des kits de dosage immunoenzymatique (EIA). L'analyse de la variance (ANOVA) est utilisée pour comparer la population d'essai et les dispositifs moyennés et est utilisée pour déterminer s'il existe des différences statistiquement significatives dans les populations moyennes.
Tester la thrombogénicité in vivo La thrombogénicité in vivo génère des données de sécurité pour un dispositif de contact avec le sang. Les interactions entre les dispositifs médicaux qui entrent en contact avec le sang pendant leur utilisation peuvent avoir des effets potentiellement indésirables sur les humains. Ce test est conçu pour déterminer la résistance à la thrombose comparative d'un dispositif médical conçu pour le contact avec le sang en implantant le produit à tester dans le système veineux d'un modèle d'étude de chien. Ses performances sont ensuite comparées à un dispositif de contrôle négatif approprié.
EUROLAB, avec son équipe hautement experte et ses laboratoires accrédités internationalement, Tests d'hémocompatibilité exécute tous les services de test, d'analyse, de mesure, d'évaluation et de production de rapports de manière complète et fiable.
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