CEI 60601-2-66 Appareils électromédicaux - Partie 2-66 : Exigences spéciales pour la sécurité de base et les performances de base des aides auditives et des systèmes de prothèses auditives

La norme CEI 60601-2-66, publiée par la Commission électrotechnique internationale (CEI), décrit les exigences d'évaluation de la sécurité de base et des performances de base des prothèses auditives et des systèmes de prothèses auditives.

Tout d'abord, une étude standard a été menée par l'association européenne des fabricants d'appareils auditifs afin de fournir aux fabricants un guide pour prouver la conformité à la directive européenne sur les dispositifs médicaux numérotée 93/42/CEE. Cependant, le projet n'a pas été approuvé par le CENELEC, il a quand même été publié. En 2009, cette étude a été reconsidérée par l'IEC ou l'ISO et la norme internationalement acceptée IEC 60601 pour la sécurité des aides auditives a émergé.

Cette norme ne couvre pas :

• Implants cochléaires ou autres prothèses auditives implantées
• Appareils auditifs à conduction osseuse
• Aides auditives éducatives
• Une application d'aide auditive pour la mesure des niveaux d'audition (cet appareil est soumis à la norme IEC 60645-1)
• Systèmes de boucle d'induction audiofréquence installés ou leurs composants tels que décrits dans les normes IEC 60118-4 et IEC 62489-1
• Fonction de génération de sons du masqueur d'acouphènes

La présente norme ne traite pas des essais applicables pour le rayonnement intentionnel des fréquences radio (par exemple, la puissance de sortie rayonnée maximale ou la bande passante de modulation) des équipements sans fil.

Dans la série CEI 60601, certaines normes peuvent remplacer ou supprimer des exigences contenues dans la norme générale, créer des normes complémentaires adaptées à l'aide auditive en question et ajouter d'autres exigences essentielles de sécurité et de performances essentielles. L'exigence d'une norme particulière a préséance sur la norme générale.

Les modifications techniques suivantes dans la dernière mise à jour de la norme IEC 60601-2-66 a été fait:

• La définition de la performance de base a été révisée.
• L'application CEI 60601-1-2 pour les perturbations électromagnétiques a été révisée.
• La tension utilisée pour les appareils auditifs a été augmentée de 1,6 V à 4,5 V.
• Le niveau du test de chute a été réduit de 1,5 m à 1,0 m.

Notre organisation, parmi les nombreuses études de test, de mesure, d'analyse et d'évaluation qu'elle a réalisées pour des entreprises de divers secteurs, avec son personnel formé et expert et ses équipements technologiques de pointe, vise à déterminer la sécurité de base et les performances de base des appareils auditifs et des appareils auditifs. dans le cadre de la norme IEC 60601-2-66. Il fournit également des services de test pour