Équipement électrique médical CEI 60601

La norme CEI 60601, publiée par la Commission électrotechnique internationale (CEI), est un ensemble de critères largement acceptés pour les équipements médicaux électriques en général, et la conformité à la norme CEI 60601-1 est devenue une exigence pour la commercialisation des équipements médicaux électriques dans de nombreux pays. Aujourd'hui, de nombreux fabricants de matériel électrique médicala considère la conformité à la norme CEI 60601-1 comme une exigence pour la plupart des marchés.

L'ensemble de normes CEI 60601, qui est un ensemble de normes techniques, est basé sur la sécurité et les performances de base des équipements électromédicaux. Il a été régulièrement mis à jour et restructuré pendant près de 50 ans depuis sa première publication. Aujourd'hui, la norme CEI 60601 se compose d'une norme générale, d'une dizaine de normes complémentaires et d'environ 10 normes spécifiques.

Le processus de test et de certification pour répondre à cette norme CEI 60601 est une tâche complexe et à multiples facettes. Cet ensemble de normes impose des normes d'assurance et de performance spécifiques au type d'appareil, qui sont toutes requises par les systèmes de certification respectifs. Dans des laboratoires de pointe, les équipements et systèmes électromédicaux, ainsi que la documentation technique et les échantillons d'appareils, sont testés par rapport aux normes de sécurité électriques et environnementales, y compris la compatibilité électromagnétique (CEM) intégrée. Des tests de conformité complets des équipements et systèmes électromédicaux garantissent la sécurité, la qualité et les performances de ces produits. En bref, l'évaluation de la conformité, les tests et l'approbation des dispositifs doivent être achevés avant que les produits médicaux ne soient mis sur le marché.

La norme « CEI 60601-1 Appareils électromédicaux - Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité essentielle et les performances essentielles » décrit les exigences essentielles de sécurité et de performances essentielles qui s'appliquent aux appareils électromédicaux en général. Pour certains types d'appareils électromédicaux, ces exigences sont soit complétées soit remplacées par les exigences spécifiques d'une garantie ou d'une norme particulière. Lorsque certaines normes existent, cette norme n'est pas utilisée seule. Les sous-sections de cette norme sont les suivantes :

• CEI 60601-1-2 Norme de couverture : Perturbations électromagnétiques - Exigences et essais
• Norme d'assurance CEI 60601-1-3 : Radioprotection dans les équipements de diagnostic à rayons X
• CEI 60601-1-6 Norme complémentaire : Disponibilité
• CEI 60601-1-8 Norme complémentaire : Exigences générales, essais et conseils pour les équipements électromédicaux et les systèmes d'alarme dans les systèmes électromédicaux
• Norme d'assurance CEI 60601-1-9 : Exigences pour une conception respectueuse de l'environnement
• Norme d'assurance CEI 60601-1-10 : Exigences pour le développement de contrôleurs physiologiques en boucle fermée
• Norme d'assurance CEI 60601-1-11 : Exigences pour les équipements électromédicaux et les systèmes électromédicaux utilisés dans l'environnement des soins à domicile
• CEI 60601-1-12 Norme complémentaire : Exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux destinés à être utilisés dans l'environnement des services médicaux d'urgence

Les sous-sections de la norme « CEI 60601-2 Appareils électromédicaux » sont les suivantes :

• CEI 60601-2-1 Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances de base des accélérateurs d'électrons dans la gamme 1 MeV à 50 MeV
• CEI 60601-2-2 Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances de base des équipements chirurgicaux à haute fréquence et des accessoires chirurgicaux à haute fréquence
• CEI 60601-2-3 Exigences spécifiques pour la sécurité essentielle et les performances essentielles des équipements de thérapie par ondes courtes
• CEI 60601-2-4 Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances de base des défibrillateurs cardiaques
• CEI 60601-2-5 Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances de base des équipements de physiothérapie à ultrasons
• CEI 60601-2-6 Exigences spéciales pour la sécurité de base et les performances de base des équipements de thérapie par micro-ondes
• CEI 60601-2-8 Exigences particulières pour la sécurité essentielle et les performances essentielles des appareils à rayons X thérapeutiques fonctionnant dans la plage de 10 kV à 1 MV
• CEI 60601-2-10 Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances de base des stimulateurs nerveux et musculaires
• CEI 60601-2-11 Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances de base des équipements de thérapie par rayons gamma
• CEI 60601-2-16 Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des équipements d'hémodialyse, d'hémodiafiltration et d'hémofiltration
• CEI 60601-2-17 Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances de base des équipements de post-chargement de curiethérapie à commande automatique
• CEI 60601-2-18 Exigences particulières pour la sécurité essentielle et les performances essentielles de l'équipement endoscopique
• CEI 60601-2-19 Exigences spéciales pour la sécurité de base et les performances de base des incubateurs pour nourrissons
• CEI 60601-2-20 Exigences spéciales pour la sécurité de base et les performances de base des incubateurs pour porte-bébé
• CEI 60601-2-21 Exigences spéciales pour la sécurité de base et les performances de base des radiateurs pour bébés
• CEI 60601-2-22 Exigences spécifiques pour la sécurité essentielle et les performances essentielles des équipements laser chirurgicaux, cosmétiques, thérapeutiques et diagnostiques
• CEI 60601-2-23 Exigences spécifiques pour la sécurité essentielle et les performances essentielles des équipements de surveillance de la pression partielle transcutanée
• CEI 60601-2-24 Exigences spéciales pour la sécurité de base et les performances de base des pompes à perfusion et des contrôleurs
• CEI 60601-2-25 Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances de base des électrocardiographes
• CEI 60601-2-27 Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances de base des équipements de surveillance électrocardiographique
• CEI 60601-2-28 Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances de base des ensembles de tubes à rayons X pour le diagnostic médical
• CEI 60601-2-29 Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances de base des simulateurs de radiothérapie
• CEI 60601-2-31 Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances de base des stimulateurs cardiaques externes avec alimentation interne
• CEI 60601-2-33 Exigences spécifiques pour la sécurité de base et les performances de base des équipements de résonance magnétique pour les diagnostics médicaux
• CEI 60601-2-34 Exigences spécifiques pour la sécurité essentielle et les performances essentielles des équipements de surveillance de la pression artérielle invasive
• CEI 60601-2-35 Exigences particulières pour la sécurité essentielle et les performances essentielles des appareils de chauffage utilisant des couvertures, des coussins et des matelas et à usage médical
• CEI 60601-2-36 Exigences particulières pour la sécurité essentielle et les performances essentielles des équipements de lithotritie induite in vitro
• CEI 60601-2-37 Exigences spécifiques pour la sécurité essentielle et les performances essentielles des équipements de diagnostic et de surveillance médicaux à ultrasons
• CEI 60601-2-39 Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances de base des équipements de dialyse péritonéale
• CEI 60601-2-40 Exigences spéciales pour la sécurité de base et les performances de base des électromyographes et des équipements à réponse évoquée
• CEI 60601-2-41 Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des luminaires chirurgicaux et des luminaires de diagnostic
• CEI 60601-2-43 Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances de base des équipements à rayons X pour les procédures interventionnelles
• CEI 60601-2-44 Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances de base des équipements à rayons X pour la tomodensitométrie
• CEI 60601-2-45 Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances de base des appareils à rayons X mammographiques et des appareils stéréotaxiques mammographiques
• CEI 60601-2-46 Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances de base des tables d'opération
• CEI 60601-2-47 Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances de base des systèmes électrocardiographiques ambulatoires
• CEI 60601-2-50 Exigences particulières pour la sécurité essentielle et les performances essentielles des équipements de photothérapie infantile
• CEI 60601-2-52 Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances de base des lits médicaux
• CEI 60601-2-54 Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances de base des équipements à rayons X pour la radiographie et la radioscopie
• CEI 60601-2-57 Exigences particulières pour la sécurité essentielle et les performances essentielles des équipements de source de lumière non laser à usage thérapeutique, de diagnostic, de surveillance et cosmétique/esthétique
• CEI 60601-2-62 Exigences spécifiques pour la sécurité essentielle et les performances essentielles des équipements à ultrasons thérapeutiques de haute intensité (HITU)
• CEI 60601-2-63 Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances de base des appareils dentaires à rayons X extra-oraux
• CEI 60601-2-64 Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances de base des appareils électromédicaux à faisceau d'ions légers
• CEI 60601-2-65 Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances de base des équipements dentaires à rayons X intra-oraux
• CEI 60601-2-66 Exigences spécifiques pour la sécurité essentielle et les performances essentielles des prothèses auditives et des systèmes de prothèse auditive
• CEI 60601-2-68 Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances de base des équipements de radiothérapie guidée par l'image à base de rayons X à utiliser avec des accélérateurs d'électrons, des équipements de thérapie par faisceau d'ions légers et des équipements de thérapie par faisceau de radionucléides
• CEI 60601-2-75 Exigences spécifiques pour la sécurité de base et les performances de base de la thérapie photodynamique et des équipements de diagnostic photodynamique
• CEI 60601-2-76 Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances de base des équipements d'hémostase à gaz ionisé à faible énergie
• CEI 60601-2-83 Exigences spécifiques pour la sécurité de base et les performances de base des équipements de luminothérapie à domicile

Les sous-sections de la norme « CEI 60601-4 Appareils électromédicaux » sont les suivantes sous le sous-titre « Conseils et interprétation » :

• CEI TR 60601-4-1 Appareils électromédicaux et systèmes électromédicaux utilisant un certain degré d'autonomie
• CEI TR 60601-4-2 Immunité électromagnétique : performances des équipements électromédicaux et des systèmes électromédicaux
• CEI TR 60601-4-3 Considérations de sécurité non couvertes dans la troisième édition de la CEI 60601-1 et recommandations pour les nouvelles exigences
• CEI TR 60601-4-4 Guide pour les auteurs de normes spécifiques lors de l'établissement d'exigences relatives au système d'alarme
• CEI TR 60601-4-5 Spécifications techniques de sécurité relatives à la sécurité

Notre organisation fournit également des services de test d'équipements électromédicaux dans le cadre de la norme CEI 60601, avec son personnel formé et expert et ses équipements technologiques de pointe, parmi les nombreuses études de test, de mesure, d'analyse et d'évaluation qu'elle fournit aux entreprises de divers secteurs.