CEI 62353 Équipements électromédicaux - Tests et tests répétés après réparation d'équipements électromédicaux

Dans la norme CEI 62353 publiée par la Commission électrotechnique internationale (CEI), des méthodes d'essai pour l'évaluation des équipements électriques médicaux et des systèmes électriques médicaux sont définies. Cette norme comprend également des tests répétés pour évaluer la sécurité de ces équipements ou pièces du système conformément à la norme CEI 60601-1 et ses amendements, avant la mise en service, après la maintenance, l'inspection, l'entretien et la réparation.

Pour les équipements médicaux non conformes à la norme IEC 60601-1, ces exigences sont utilisées en tenant compte des normes de sécurité pour la conception et les informations contenues dans les instructions d'utilisation de ces équipements. Cette norme contient des tableaux avec les valeurs admissibles pour différentes versions de la norme IEC 60601-1. Aux fins de la présente norme, l'application des méthodes de mesure est indépendante de la version de l'équipement médical ou du système médical pour lequel elle est conçue.

La présente norme ne s'applique pas à l'assemblage de systèmes médicaux. Pour l'assemblage des systèmes médicaux, la norme IEC 60601-1 s'applique (IEC 60601-1 Appareils électromédicaux - Partie 1 : Exigences générales de sécurité).

La norme CEI 62353 ne définit pas d'exigences pour la réparation, le remplacement et la modification des équipements médicaux ou des systèmes médicaux. Tous les travaux d'entretien, d'inspection, d'entretien et de réparation effectués conformément aux instructions du fabricant garantissent le respect de la norme utilisée pour la conception de l'équipement. Sinon, la conformité aux exigences applicables doit être évaluée et vérifiée avant que les essais de cette norme ne soient effectués. Cette norme s'applique également aux essais après réparation.

Les révisions techniques suivantes ont été apportées dans les dernières mises à jour de cette norme :

• Mesures de courant de fuite basées sur des configurations de test dérivées de la norme IEC 60601-1, La déclaration selon laquelle une méthode alternative est autorisée est incluse dans les descriptions informatives.
• Les exigences de résistance à la terre de protection pour les systèmes médicaux utilisant des prises multiples ont été révisées pour prendre en compte la norme IEC 60601-1 concernant les valeurs de sécurité admissibles de la résistance de terre de protection des équipements branchés.
• Les valeurs de résistance d'isolement minimales attendues sont incluses dans le tableau.
• La séquence d'essai de l'annexe B a été réorganisée.

Parmi les nombreuses études de test, de mesure, d'analyse et d'évaluation qu'elle propose aux entreprises de divers secteurs, notre organisation propose également des tests répétitifs d'équipements électromédicaux et des tests après réparation d'équipements électromédicaux, dans le cadre de la norme IEC 62353, avec ses équipes formées et personnel expert et équipement technologique de pointe. .