Les tests d'implantation sont effectués pour évaluer les effets pathologiques locaux sur les tissus vivants d'un matériau ou d'un échantillon de produit final qui est implanté chirurgicalement ou placé dans un site d'implant ou un tissu adapté à l'application prévue du biomatériau ou du dispositif médical. Cette évaluation est effectuée à la fois grossièrement et au niveau microscopique.
En d'autres termes, des tests d'implantation sont effectués pour évaluer les effets pathologiques locaux sur les tissus vivants à la fois au niveau macroscopique et microscopique d'un implant.
La principale norme appliquée lors de la réalisation des tests d'implantation est la norme suivante publiée par l'Organisation internationale de normalisation (ISO) : ISO 10993-6 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 6 : Essais des effets locaux après implantation. Cette norme décrit les méthodes d'essai pour l'évaluation des effets locaux après implantation de biomatériaux destinés à être utilisés dans des dispositifs médicaux. Les matériaux couverts par cette norme sont :
Pendant le test, l'échantillon est implanté dans un site et des espèces animales appropriés pour l'évaluation de la sécurité biologique du matériau. Ces essais d'implantation n'ont pas pour but d'évaluer ou de déterminer les performances de l'éprouvette en termes de sollicitations mécaniques ou fonctionnelles. La norme ISO 10993-6 s'applique également aux dispositifs médicaux destinés à un usage topique dans des indications cliniques où la surface ou le revêtement a été compromis pour évaluer les réponses tissulaires locales.
Au cours de l'évaluation, les effets locaux sont comparés à la réponse tissulaire provoquée par un échantillon de test avec un tissu provoqué par des matériaux de contrôle utilisés dans des dispositifs médicaux pour lesquels l'acceptabilité clinique et la biocompatibilité ont été établies.
Le but de ces tests est de caractériser l'historique et l'évolution de la réponse tissulaire après l'implantation d'un dispositif médical ou d'un biomatériau, y compris l'éventuelle intégration ou absorption/dégradation du matériau. En particulier pour les matériaux dégradables ou absorbables, les propriétés de dégradation du matériau et la réponse tissulaire qui en résulte sont déterminées.
La norme ISO 10993-6 ne traite pas de la toxicité systémique, de la cancérogénicité ou de la mutagénicité. Cependant, des études d'implantation à long terme pour évaluer les effets biologiques locaux donnent un aperçu de certaines de ces propriétés.
Notre organisation offre également des services d'essais d'implantation avec son personnel formé et expert et ses équipements technologiques de pointe, parmi les nombreuses études d'essais, de mesures, d'analyses et d'évaluation qu'elle fournit aux entreprises de divers secteurs.
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