L'ISO 18562 est la norme pour l'évaluation de la biocompatibilité d'un matériau des voies respiratoires ou d'un dispositif médical. Lorsqu'on s'attend à ce que le trajet du gaz entre en contact avec un patient par les voies respiratoires, il est nécessaire d'évaluer les contaminants en suspension dans l'air émis par l'appareil pour les composés organiques volatils (COV) et les particules. Les gaz inorganiques peuvent également être illustrés.
Les particules sont collectées en dirigeant de l'air propre et sec à travers la substance d'essai et en échantillonnant les particules de la sortie à l'aide d'un analyseur de photométrie laser à diffusion lumineuse. Les niveaux de particules PM2.5 et PM10 sont surveillés et les concentrations de particules minimale, maximale et moyenne sont indiquées.
Les composés organiques volatils (COV) sont collectés en dirigeant de l'air propre et sec à travers le produit testé dans un environnement contrôlé. Les échantillons de gaz sont analysés pour les COV par chromatographie en phase gazeuse-spectrométrie de masse (GC / MS) selon la méthode EPA TO-15. La concentration de COV Ug / m 3 est indiquée. Le CO, le CO 2 et l'ozone peuvent également être analysés sur demande du sponsor.
Le débit et la température de l'échantillon choisi doivent être cliniquement pertinents. Le dispositif médical doit être un dispositif final et fini soumis à des délais normaux de fabrication, de stérilisation (si possible), d'emballage et d'expédition et de manutention.
Un plan d'évaluation biologique (BEP) est recommandé avant les essais ISO 18562 pour évaluer le produit et fournir des recommandations sur les essais requis. Une évaluation des risques toxicologiques est nécessaire pour corréler et interpréter les données avec la sécurité des patients. Un rapport d'évaluation biologique (BER) est recommandé pour la justification des tests, l'interprétation des données et les résultats globaux de sécurité. Tous sont proposés à EUROLAB.
EUROLAB, avec son équipe hautement experte et ses laboratoires accrédités internationalement, ISO 18562-Évaluation de la biocompatibilité des équipements routiers à gaz respiratoire exécute tous les services de test, d'analyse, de mesure, d'évaluation et de production de rapports de manière complète et fiable.
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