La norme ISO 80369, publiée par l'Organisation internationale de normalisation (ISO), se compose des sous-sections suivantes sous le titre principal "Raccords de petit diamètre pour liquides et gaz dans les applications de soins de santé":
La norme ISO 80369-1 décrit les exigences générales pour les connecteurs de petit diamètre transportant des liquides ou des gaz dans les applications de soins de santé. Ces connecteurs de petit diamètre sont utilisés dans des dispositifs médicaux ou des accessoires destinés à être utilisés sur un patient. Cette norme identifie également les domaines de la santé où ces connecteurs de petit diamètre sont destinés à être utilisés. Ces domaines de santé comprennent, mais ne sont pas limités à :
Cette norme fournit des méthodes dans d'autres parties de cette norme pour évaluer les propriétés non connectables des connecteurs de petit diamètre en fonction de leur conception structurelle et de leurs dimensions afin de réduire le risque de mauvaise connexion entre les dispositifs médicaux ou entre les accessoires pour les différentes applications décrites dans cette norme. . Cette norme ne spécifie pas d'exigences pour les dispositifs médicaux ou les accessoires qui utilisent ces connecteurs de petit diamètre. Ces exigences sont contenues dans d'autres normes internationales pour certains dispositifs ou accessoires médicaux. Les connecteurs spécifiés dans la série de normes ISO 80369 sont destinés à être utilisés uniquement dans leurs applications spécifiées. L'utilisation de ces connecteurs pour d'autres applications augmente le risque d'erreur de connexion dangereuse.
Dans la norme ISO/DIS 80369-2, Les exigences relatives aux connecteurs utilisés dans les applications respiratoires sont décrites et une méthode d'essai est présentée. Cette norme est encore au stade de projet.
La norme ISO 80369-3 décrit les dimensions et les exigences pour la conception et les performances fonctionnelles des connecteurs de petit diamètre destinés aux connexions dans les dispositifs médicaux et accessoires entériques. Les dispositifs médicaux entéraux comprennent les ensembles d'alimentation entérale, les ensembles de drainage entéral, les seringues entérales et les dispositifs d'interface patient, y compris les orifices d'accès. Cette norme n'inclut pas les dimensions et les exigences pour les dispositifs médicaux ou les accessoires utilisant ces connecteurs. Ces exigences sont contenues dans d'autres normes internationales pour certains dispositifs ou accessoires médicaux. Cette norme ne spécifie pas d'exigences pour les connecteurs de petit diamètre utilisés dans des équipements tels que :
Dans la norme CEI 80369-5, Décrit les dimensions et les exigences pour la conception et les performances fonctionnelles des connecteurs à petit alésage destinés à être utilisés pour les connexions dans les applications de gonflage de brassard de membre de dispositifs médicaux et d'accessoires. Les applications de gonflage du brassard des membres comprennent les connexions entre un sphygmomanomètre et son brassard.
La norme ISO 80369-6 décrit les exigences relatives aux connecteurs de petit diamètre destinés à être utilisés pour les connexions dans les applications d'axe neuronal. Les applications neuraxiales comprennent l'utilisation de dispositifs médicaux pour administrer des médicaments aux sites neuraxiaux, administrer une anesthésie par infiltration de plaie et d'autres procédures d'anesthésie régionale, ou pour surveiller ou retirer le liquide céphalo-rachidien à des fins thérapeutiques ou diagnostiques. Cette norme spécifie les dimensions et les exigences pour la conception et les performances fonctionnelles de ces connecteurs traversants destinés à être utilisés avec des dispositifs médicaux. Elle ne spécifie pas d'exigences pour les dispositifs médicaux ou les accessoires qui utilisent ces connecteurs. Ces exigences sont contenues dans d'autres normes internationales pour certains dispositifs ou accessoires médicaux.
La norme ISO 80369-7 décrit les dimensions et les exigences relatives à la conception et aux performances fonctionnelles des connecteurs de petit diamètre destinés à être utilisés pour des connexions dans des applications intravasculaires ou des connexions hypodermiques dans des applications hypodermiques de dispositifs médicaux et d'accessoires. Elle ne spécifie pas d'exigences pour les dispositifs médicaux ou les accessoires qui utilisent ces connecteurs. Ces exigences sont contenues dans d'autres normes internationales pour certains dispositifs ou accessoires médicaux.
La norme ISO 80369-20 décrit les méthodes d'essai pour évaluer les exigences de performance des connecteurs de petit diamètre spécifiés dans la série de normes ISO 80369.
Notre organisation, parmi les nombreuses études de test, de mesure, d'analyse et d'évaluation qu'elle a réalisées pour des entreprises de divers secteurs, avec son personnel formé et expert et ses équipements technologiques de pointe, ISO 80369 Dans le cadre de la norme, il fournit également des services de test pour les microscopes entre l'optique et les instruments optiques.
Pour obtenir un rendez-vous, obtenir des informations plus détaillées ou demander une évaluation, vous pouvez nous demander de remplir notre formulaire et de vous joindre.
Eurolabactivités de rapport et de certification, Fondation unie d'accréditation (UAF), Agence turque d'accréditation (TÜRKAK), Fondation d'accréditation des entreprises (EAF) sur la base de l'accréditation délivrée par son institution. L'Enterprise Accreditation Foundation (EAF) est également signataire des Nations Unies (UN GLOBAL COMPACT).
