La norme ISO 80601, développée par l'Organisation internationale de normalisation (ISO), se compose des sections suivantes sous le titre principal "Appareils électromédicaux":
La norme ISO 80601-2-12 s'applique à la sécurité et aux performances essentielles d'un ventilateur destiné à être utilisé dans un établissement de soins spécialisé pour les patients pouvant mettre leur vie en danger et pouvant nécessiter des soins approfondis et une surveillance continue dans un établissement de santé professionnel.
La norme ISO 80601-2-13 s'applique à la sécurité et aux performances de base d'un poste de travail d'anesthésie pour administrer une anesthésie par inhalation sous la surveillance constante d'un opérateur professionnel. Cette norme couvre les exigences spécifiques d'un poste de travail d'anesthésie complet et des composants de poste de travail d'anesthésie suivants, qui sont considérés comme des dispositifs distincts à part entière, mais sont utilisés conjointement avec d'autres composants de poste de travail d'anesthésie pertinents : système d'administration de gaz anesthésique, système respiratoire d'anesthésie, système d'anesthésie système d'épuration des gaz, système de distribution de vapeur d'anesthésie, ventilateur d'anesthésie, équipement d'imagerie, système d'alarme et dispositif de protection.
La norme ISO 80601-2-26 s'applique à la sécurité de base et aux performances des électroencéphalographes. Cette norme s'applique aux électroencéphalographes destinés à être utilisés dans un établissement de santé professionnel, un établissement de services médicaux d'urgence ou un établissement de soins à domicile.
La norme ISO 80601-2-30 s'applique à la sécurité de base et aux performances des tensiomètres automatiques utilisés via un brassard gonflable pour l'estimation indirecte non continue de la pression artérielle sans ponction artérielle. Cette norme spécifie les exigences essentielles de sécurité et de performance des équipements médicaux en question.
La norme ISO 80601-2-35 spécifie les exigences de base spécifiques en matière de sécurité et de performances pour les appareils chauffants utilisant des couvertures, des coussins ou des matelas à usage médical, qui minimisent les risques pour les patients et les opérateurs, et fournit des méthodes d'essai qui démontrent la conformité à ces exigences.
La norme ISO 80601-2-49 s'applique aux exigences de base en matière de sécurité et de performances des moniteurs patient multifonctions. Cette norme s'applique aux moniteurs patient multifonctions destinés à être utilisés dans les établissements de santé professionnels, ainsi que dans un environnement de service médical d'urgence ou un environnement de soins à domicile.
La norme ISO 80601-2-55 spécifie les exigences spécifiques pour la sécurité essentielle et les performances d'un moniteur de gaz respiratoire destiné à une utilisation continue avec un patient.
La norme ISO 80601-2-56, avec ses accessoires, s'applique à la sécurité et aux performances de base d'un thermomètre médical. Cette norme spécifie les exigences générales et techniques pour les thermomètres médicaux électriques. Cette norme s'applique à tous les thermomètres médicaux électriques utilisés pour mesurer la température corporelle des patients.
La norme ISO 80601-2-58 s'applique à la sécurité et aux performances essentielles des dispositifs de retrait de lentilles et des dispositifs de vitrectomie pour la chirurgie ophtalmique et des accessoires associés pouvant être connectés à cet équipement électrique médical.
La norme ISO 80601-2-59 s'applique à la sécurité et aux performances de base des thermographes à balayage destinés à être utilisés pour le dépistage individuel non invasif de la température fébrile d'un être humain dans des conditions environnementales contrôlées. Cette norme spécifie les limites des essais de caractérisation en laboratoire pour la thermographie à balayage.
La norme ISO 80601-2-60 s'applique à la sécurité et aux performances essentielles des units dentaires, des fauteuils dentaires, des pièces à main dentaires et des lampes opératoires dentaires.
La norme ISO 80601-2-61 s'applique à la sécurité et aux performances essentielles des équipements d'oxymétrie de pouls destinés à un usage humain. Cette norme couvre toutes les pièces nécessaires à une utilisation normale, y compris le moniteur d'oxymétrie de pouls, la sonde d'oxymétrie de pouls et la rallonge de câble de sonde.
La norme ISO 80601-2-67 s'applique à la sécurité et aux performances essentielles des équipements de protection contre l'oxygène lorsqu'ils sont utilisés à domicile, avec des accessoires destinés à maintenir l'oxygène supplémentaire par gazage intermittent et synchronisé avec le cycle inspiratoire du patient.
La norme ISO 80601-2-69 spécifie les exigences essentielles de sécurité et de performances d'un concentrateur d'oxygène avec ses accessoires visant à augmenter la concentration en oxygène du gaz destiné à être délivré à un seul patient. De tels concentrateurs d'oxygène sont généralement conçus pour être utilisés dans un établissement de soins à domicile par un seul patient dans une variété d'environnements, y compris les avions commerciaux ainsi que tout transport privé et public.
La norme ISO 80601-2-70 s'applique à la sécurité et aux performances essentielles des équipements de thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil visant à soulager les symptômes des patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil en appliquant une pression respiratoire thérapeutique aux voies respiratoires.
La norme ISO 80601-2-71 spécifie un processus permettant à un fabricant d'analyser, de déterminer, de développer et d'évaluer l'utilisabilité d'un équipement médical en termes de sécurité. Ce processus permet au fabricant d'évaluer et de réduire les risques associés à une utilisation correcte et à des erreurs de manipulation, c'est-à-dire une utilisation normale.
La norme ISO 80601-2-72, avec ses accessoires, s'applique à la sécurité et aux performances essentielles d'un ventilateur destiné à être utilisé dans un environnement de soins à domicile ou destiné à être utilisé par un opérateur occasionnel, destiné à être utilisé avec des patients dépendants de la ventilation mécanique pour soutien de la vie.
La norme ISO 80601-2-74, avec ses accessoires, s'applique à la sécurité et aux performances de base d'un humidificateur. Elle peut également être appliquée aux accessoires qui sont destinés par le fabricant à être connectés à l'humidificateur et où les caractéristiques de ces accessoires peuvent affecter la sécurité de base ou les performances de base de l'humidificateur.
La norme ISO 80601-2-77 s'applique à la sécurité et aux performances de base des équipements chirurgicaux assistés par robot et des systèmes de chirurgie assistée par robot.
La norme ISO 80601-2-78 contient des exigences pour la sécurité et les performances essentielles des robots médicaux qui interagissent physiquement avec un patient handicapé pour soutenir ou effectuer une rééducation, une évaluation ou une légèreté liée aux fonctions de mouvement du patient.
La norme ISO 80601-2-79 s'applique à la sécurité et aux performances essentielles des équipements d'assistance respiratoire destinés à être utilisés dans un établissement de soins à domicile pour une ventilation altérée, destinés à être utilisés par un opérateur occasionnel ou conçus pour être utilisés sur des patients souffrant d'insuffisance respiratoire.
La norme ISO 80601-2-80 s'applique à la sécurité et aux performances essentielles des équipements d'assistance respiratoire destinés à être utilisés dans un environnement de soins à domicile, destinés à être utilisés par un opérateur occasionnel, destinés à être utilisés chez des patients présentant une panne ou une insuffisance de ventilateur et destinés à utilisation en transit utilisable.
La norme ISO 80601-2-84 s'applique à la sécurité et aux performances essentielles d'un ventilateur EMS, avec ses accessoires destinés à être utilisés dans l'environnement EMS, destinés à être utilisés par un professionnel de la santé et conçus pour la ventilation invasive ou non invasive.
La norme ISO 80601-2-85 s'applique à la sécurité et aux performances de base de l'équipement d'oxymétrie du tissu cérébral qui utilise la lumière de plusieurs longueurs d'onde pour obtenir une mesure quantitative de la saturation en oxygène de l'hémoglobine dans le volume de tissu échantillonné sous la sonde portée sur la tête.
La norme ISO 80601-2-87 s'applique à la sécurité et aux performances essentielles d'un ventilateur haute fréquence destiné à être utilisé dans un environnement de soins spécialisés pour les patients pouvant mettre leur vie en danger et pouvant nécessiter des soins approfondis et une surveillance continue dans un établissement de santé professionnel.
La norme ISO 80601-2-90 s'applique à la sécurité et aux performances essentielles des équipements de thérapie respiratoire à haut débit conçus pour être utilisés chez les patients respirant spontanément et les patients qui bénéficieront d'un échange gazeux alvéolaire amélioré.
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