La norme ISO 8536, publiée par l'Organisation internationale de normalisation (ISO), se compose des sous-sections suivantes sous le titre principal "Équipement de perfusion à usage médical":
La norme ISO 8536-1 décrit les dimensions, les performances et les exigences des flacons en verre à infusion nécessaires pour obtenir une interchangeabilité fonctionnelle. C'est la normeS'applique uniquement aux flacons de perfusion jetables.
La norme ISO 8536-2 décrit la forme, les dimensions, le matériau, les exigences de performance et l'étiquetage des bouchons pour flacons à perfusion tels que spécifiés dans le premier chapitre. Les exigences dimensionnelles ne s'appliquent pas aux couvertures doublées barrière. Les bouchons mentionnés dans cette section sont à usage unique.
La norme ISO 8536-3 décrit les exigences relatives aux bouchons en aluminium pour flacons en verre à infusion conformes à la première partie.
La norme ISO 8536-4 décrit les exigences relatives aux ensembles de perfusion jetables alimentés par gravité à usage médical afin de garantir leur compatibilité avec les conteneurs de solutions de perfusion et les équipements intraveineux. Les objectifs secondaires de cette norme sont de fournir des conseils sur les spécifications concernant la qualité et la performance des matériaux utilisés dans les ensembles de perfusion et de fournir des définitions des composants des ensembles de perfusion.
La norme ISO 8536-5 décrit les exigences relatives aux types d'ensembles de perfusion à burette jetables alimentés par gravité avec des capacités nominales de 50 ml, 100 ml et 150 ml à usage médical, afin d'assurer la compatibilité d'utilisation avec les récipients pour solutions de perfusion et l'utilisation avec le matériel intraveineux . Cette norme fournit également des conseils sur les spécifications concernant la qualité et la performance des matériaux. Dans certains pays, la pharmacopée nationale ou d'autres réglementations nationales sont juridiquement contraignantes et prévalent.
La norme ISO 8536-6 décrit la forme, les dimensions, le matériau, les exigences de performance et l'étiquetage du type de bouchon pour les flacons de perfusion utilisés conjointement avec la lyophilisation ou la lyophilisation des médicaments et des matériaux biologiques, décrits au chapitre un. Les exigences dimensionnelles ne s'appliquent pas aux couvertures doublées barrière. Les bouchons mentionnés dans cette section sont à usage unique.
La norme ISO 8536-7 décrit les exigences relatives aux fermetures constituées de combinaisons aluminium-plastique destinées à être utilisées sur des flacons en verre pour perfusion conformes à la première partie.
Dans la norme ISO 8536-8, les utilisateurs sont informés des appareils de perfusion à pression jusqu'à un maximum de 200 kPa (2 bar) et des sets de perfusion stérilisés à usage unique.
La norme ISO 8536-9 décrit les exigences relatives aux lignes de fluide stérilisées à usage unique à utiliser avec un équipement de perfusion sous pression jusqu'à un maximum de 200 kPa (2 bar). Cette norme couvre : les conduites de pousse-seringue, les conduites de raccordement et les conduites avec canule d'injection intégrée.
L'ISO 8536-10 spécifie les exigences relatives aux accessoires stérilisés à usage unique dans les conduites de fluide et les équipements de perfusion sous pression, comme spécifié au chapitre huit. Cette norme couvre : les vannes à deux voies, les vannes à trois voies, les vannes à quatre voies et les vannes de collecteur, les unités avec point d'injection ou clapet anti-retour, et les bouchons ou adaptateurs.
La norme ISO 8536-11 décrit les exigences relatives aux filtres à perfusion stériles jetables utilisés dans les équipements de perfusion sous pression et les lignes de fluide des sets de perfusion jusqu'à 200 kPa (2 bar), comme spécifié au chapitre huit. Cette section ne couvre pas l'efficacité des filtres pour la séparation des particules ou des microbes.
La norme ISO 8536-12 spécifie les exigences relatives aux clapets anti-retour à usage unique et à utiliser avec les équipements de perfusion à perfusion par gravité et à pression. Les exigences fonctionnelles de cette section s'appliquent également aux clapets anti-retour en ligne.
La norme ISO 8536-13 décrit les exigences relatives aux régulateurs de débit gradués non stériles à usage unique utilisés comme sous-composants dans les ensembles de perfusion stérilisés à usage unique pour contrôler le débit des solutions de perfusion intraveineuse par contact fluide dans des conditions d'alimentation par gravité. Dans certains pays, la pharmacopée nationale ou d'autres réglementations nationales sont juridiquement contraignantes et prévalent.
La norme ISO 8536-14 spécifie les exigences pour les pinces non stériles et les régulateurs de débit utilisés comme sous-composant pour contrôler le débit de solutions intraveineuses ou de composants sanguins à travers des ensembles de perfusion et de transfusion sanguine stérilisés et des ensembles de poches de sang sans contact avec les fluides. Dans certains pays, la pharmacopée nationale ou d'autres réglementations nationales sont juridiquement contraignantes et prévalent.
La norme ISO 8536-15 décrit les exigences relatives aux ensembles de perfusion utilisant des agents photoprotecteurs dans les matériaux de passage des fluides (ensembles de perfusion de protection contre la lumière). Cette norme fournit également des lignes directrices sur les performances et les caractéristiques de qualité des matériaux utilisés dans les ensembles de perfusion photoprotecteurs.
Notre organisation fournit également des services de test d'équipements de perfusion à usage médical dans le cadre de la norme ISO 8536, avec son personnel formé et expert et ses équipements technologiques de pointe, parmi les nombreuses études de test, de mesure, d'analyse et d'évaluation qu'elle fournit aux entreprises de divers secteurs.
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