Tests de dispositifs médicaux IVD (diagnostic in vitro)

Le Règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, publié dans les pays de l'Union européenne, sera mis en œuvre progressivement à partir de mai 2022. Dans le processus pandémique actuel, un besoin vital est apparu pour un diagnostic précis et un cadre réglementaire flexible pour les dispositifs médicaux in vitro. Le règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro contient des lignes directrices pour garantir que les dispositifs médicaux importants tels que les tests COVID ou VIH continuent d'être disponibles et sûrs.

Selon la législation en question, de nouvelles exigences pour les dispositifs à plus haut risque tels que les tests de dépistage du VIH ou de l'hépatite (classe de risque D) s'appliqueront à partir de mai 2025. Pour les dispositifs à faible risque, tels que certains tests antigrippaux (classe de risque C), la date d'application a été prolongée jusqu'en mai 2026. Pour les dispositifs de classe de risque inférieur (classes de risque B et A), la mise en œuvre commencera en mai 2027.

Dans la nouvelle mise en œuvre, les organismes d'évaluation de la conformité (organismes notifiés) se voient confier un rôle plus important. À savoir, ces organisations inspecteront de manière indépendante si les appareils sont conformes aux exigences de sécurité et de performance avant qu'ils n'atteignent le marché de l'Union européenne.

Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont des tests utilisés sur des échantillons biologiques pour détecter l'état de santé d'une personne. Une grande variété de dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) est utilisée, des autotests pour la grossesse et les tests de glycémie pour les diabétiques aux tests complexes effectués dans les laboratoires cliniques.

Ledit règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro vise à assurer un niveau élevé de santé publique et de sécurité des patients et à être sans problème, en tenant compte des progrès scientifiques.

Le règlement comprend quatre classes de risque :

• Classe A, faible risque individuel ou faible risque pour la santé publique
• Classe B, risque individuel modéré ou faible risque pour la santé publique
• Classe C, risque individuel élevé ou risque sanitaire modéré
• Classe D, risque individuel élevé ou risque élevé pour la santé publique

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