Les tests d'intégrité de fermeture du capuchon (CCI) sont effectués sur des récipients rigides tels que des flacons, des flacons à bouchon à vis, des seringues et des dispositifs de type injecteur automatique pour vérifier les fuites.
Le trempage de la peinture utilise un colorant traceur sous vide pour retirer la peinture de tout défaut. L'immersion bactérienne utilise une solution bactérienne, une pression et un vide.
Le rapport technique 27 du PDA recommande d'effectuer un test physique et microbien lors de l'évaluation de l'intégrité de la fermeture du contenant pour l'emballage pharmaceutique. L'USP <1207> recommande des tests CCI déterministes (voir Extraction de masse). Le trempage de colorant et l'immersion bactérienne sont des méthodes d'essai possibles.
Trempage dans la peinture: Les échantillons sont immergés dans une solution de colorant et un vide est appliqué. Le vide est libéré et les conteneurs sont lavés pour enlever la peinture des surfaces extérieures. Les récipients sont ensuite analysés après exposition pour la présence de colorant en utilisant une technique ultraviolette visible (UV / Vis) ou visuelle. La méthode UV / Vis a un niveau de sensibilité plus élevé pour détecter la peinture que la méthode visuelle.
Les échantillons d'analyse UV / Vis ne peuvent pas contenir de liquides visqueux ou opaques.
Immersion bactérienne: Les échantillons sont testés en immergeant des conteneurs remplis de milieu dans un défi microbien pendant un temps spécifié en utilisant la pression et le vide. Les récipients sont ensuite retirés du test, rincés, incubés et inspectés pour la croissance. Un test de bactériostase est réalisé en même temps que le test ou à la fin de sept jours d'incubation. Des contrôles sont effectués à chaque défi.
La sélection de B. diminuta comme organisme provocant est basée sur sa très petite taille lorsqu'elle est cultivée dans des conditions soigneusement contrôlées. En raison de sa taille, B. diminuta représente le défi bactérien le plus sérieux. D'autres organismes peuvent être sélectionnés. La concentration élevée du défi microbiologique contribue aux pires conditions pour le test.
Les échantillons doivent arriver stériles s'ils sont remplis par le promoteur. B. diminuta est un organisme aérobie, il est donc recommandé de laisser un espace aérien ≥ 50% du volume total du conteneur lors du remplissage des échantillons d'essai, si possible.
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