Les dispositifs de diagnostic traités dans les établissements de santé nécessitent des instructions de traitement approuvées de manière appropriée pour réduire le risque de contamination croisée ou de propagation de maladies entre les patients ou les professionnels de santé. Les fabricants ont la responsabilité de valider les instructions de traitement pour s'assurer que le dispositif est sans danger pour son utilisation prévue ou de réutilisation lorsqu'il est correctement suivi dans le cadre clinique.
Les validations de nettoyage, de désinfection et de stérilisation doivent démontrer que le processus est efficace pour élever les composants du sol aux niveaux prédéterminés spécifiés dans AAMI TIR30 (AAMI ST98: projet) et ISO 15883-5. Les vérifications de désinfection sont généralement effectuées pour appuyer des critères de désinfection de haut niveau pour ces dispositifs; cependant, en fonction de l'utilisation prévue de la classification de criticité des dispositifs ou de l'équipement de soutien utilisé avec ces dispositifs, des procédures de désinfection de niveau moyen ou bas peuvent être appropriées. Des vérifications de désinfection sont généralement requises pour les dispositifs qui ne peuvent pas être stérilisés à des températures élevées (par exemple, stérilisation à la vapeur, chaleur sèche) et ne sont pas compatibles avec l'oxyde d'éthylène.
EUROLAB effectue les vérifications conformément aux documents d'orientation AAMI TIR30, AAMI TIR12, AAMI ST91 et FDA. Comme il s'agit d'un domaine de retouche en constante évolution, EUROLAB travaille en permanence avec les régulateurs et les fabricants de la FDA américaine pour s'assurer que les conseils et les meilleures pratiques les plus à jour sont utilisés.
EUROLAB est spécialisé dans les études de traitement des oscilloscopes pour les équipements de retraitement automatique des endoscopes (AER). Les processus automatisés sont préférables pour réduire les facteurs humains dans la manipulation des instruments afin d'assurer un processus de nettoyage et de désinfection plus cohérent.
Normes applicables
Pour les validations de nettoyage de l'oscilloscope, les dispositifs sont contaminés par un sol d'essai cliniquement pertinent et séchés. La procédure de nettoyage recommandée par le fabricant est utilisée pour manipuler les appareils, puis supprimée pour les marqueurs résiduels. Les extraits d'échantillons sont analysés pour des marqueurs organiques sélectionnés (c'est-à-dire protéines, hémoglobine, COT) pour déterminer l'efficacité de la procédure de nettoyage.
Pour la validation de la désinfection, les niveaux suivants sont choisis de manière appropriée en fonction de la criticité des dispositifs et de l'utilisation dans le cadre clinique. Les oscilloscopes sont principalement traités par désinfection de haut niveau, mais l'équipement qui prend en charge l'utilisation de l'oscilloscope peut être traité par une désinfection de niveau moyen ou faible.
Désinfection de haut niveau: Ce test Mycobacterium spp.
Désinfection moyenne: Ce test mesure la réduction en 6 jours de quatre organismes végétatifs courants (à savoir Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus et Escherichia coli) et Mycobacterium spp.
Désinfection de bas niveau: Ce test nécessite une réduction de 6 jours de quatre organismes végétaux courants (log Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli et Staphylococcus aureus).
EUROLAB, avec son équipe hautement experte et ses laboratoires accrédités internationalement, Tests de vérification de processus de portée exécute tous les services de test, d'analyse, de mesure, d'évaluation et de production de rapports de manière complète et fiable.
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