Il existe deux types d'études de détermination de la résistance; Résistance à la charge comparative et biologique. L'objectif principal est de développer des dispositifs de contrôle des processus (PCD) adaptés à la surveillance des cycles de stérilisation de routine et de validation d'un produit ou d'un groupe de produits. En règle générale, des tests de résistance à la charge comparatifs et biologiques sont nécessaires pour le développement des PCD. Lorsque ces deux études sont réalisées ensemble, il s'agit d'une étude de résistance relative. Des études de résistance peuvent également être effectuées pour vérifier l'adéquation d'un produit nouveau ou modifié et des PCD déjà validés lors de l'adoption du cycle de stérilisation existant.
Les tests comparatifs de résistance sont principalement utilisés pour déterminer où un produit est le plus difficile à stériliser. Il spécifie également un dispositif de chargement de processus (PCD) approprié à utiliser pour la validation et la surveillance du cycle de routine, de sorte que le produit n'est pas requis pour la surveillance microbiologique.
Un test de résistance comparatif est également utilisé pour déterminer un cycle de stérilisation approprié, grâce à sa capacité à démontrer la létalité dans les endroits les plus difficiles à stériliser. Il compare la résistance de différents types de BI pour déterminer une BI interne et externe. En outre, il est utilisé pour adopter des produits ou des dispositifs nouvellement développés qui ont subi des modifications dans un cycle existant.
Le test de résistance à la biocharge classe la résistance de la biocharge naturelle sur les dispositifs qui ont traversé toutes les étapes de production, y compris la stérilisation, mais ne contiennent pas de stérilisation. Ce test compare également la résistance de la charge biologique au PCD déjà catégorisé.
Ce test est requis et effectué conformément aux recommandations énoncées dans ANSI / AAMI / ISO 11135-1: 2014, AAMI TIR16 et AAMI TIR28. EUROLAB a la capacité d'imiter les cycles de stérilisation industriels grâce à l'utilisation de sept stérilisateurs programmables à l'oxyde d'éthylène (y compris le conteneur BIER) utilisant 100% d'oxyde d'éthylène. Nous avons également développé une large gamme de PCD résistifs à comparer avec le produit candidat pour offrir à nos clients plus d'options pour la surveillance de boucle.
Développement de boucle
Le test de résistance relative est une étude qui comprend des tests de charge comparatifs et biologiques. Ce travail est la première étape du développement du processus de stérilisation.
La résistance est déterminée en infusant des produits dans tous les endroits qui semblent difficiles à stériliser. Les champs sont inoculés avec Bacillus atrophaeus pour l'OE ou Geobacillus stearothermophilus pour le peroxyde d'hydrogène évaporé. Chaque site est inoculé avec un problème d'au moins un million (10 6 spores par site et les unités ont été dans leur emballage initial). Les produits inoculés et divers PCD sont exposés côte à côte puis testés pour leur stérilité.
Une série de cycles fractionnaires est effectuée qui fait varier le temps d'exposition jusqu'à ce que l'endroit le plus dur soit déterminé. Un PCD avec une résistance égale ou supérieure au produit réel est sélectionné pour agir en tant que substitut du produit. Ce PCD peut ensuite être utilisé pour la phase de résistance à la biocharge, la validation et les cycles de routine ultérieurs dans le stérilisateur contractuel.
Adoption du produit
L'adoption du produit est faite pour «adapter» un produit à un cycle de stérilisation préalablement validé en montrant que le produit candidat ne présente pas de plus grandes difficultés de stérilisation que le PCD actuellement approuvé ou d'autres produits dans le processus approuvé. Ceci est accompli en infusant des dispositifs candidats à tous les emplacements considérés comme difficiles à stériliser avec des spores de l'organisme de dispositif approprié et en les soumettant à une série de cycles de stérilisation fractionnés aux côtés du produit disponible, le plus résistant ou PCD. Après exposition, les produits inoculés et les PCD sont testés pour la stérilité et les résultats comparés.
Si le produit candidat est le produit difficile à stériliser ou est équivalent ou moins résistant au PCD, le produit candidat peut être inclus dans le cycle de stérilisation. Après avoir déterminé que le produit candidat peut être stérilisé avec d'autres produits en fonction de sa résistance relative, la deuxième partie de l'exercice d'adoption du produit est la charge de stérilisation totale du nouveau produit - dans les quantités qui devraient être stérilisées. Ceci est généralement réalisé en examinant la distribution de température et d'humidité dans les charges initiales stérilisées contenant le ou les nouveaux produits et en effectuant une comparaison avec la validation initiale.
EUROLAB, avec son équipe hautement experte et ses laboratoires accrédités internationalement, Test de résistance comparatif exécute tous les services de test, d'analyse, de mesure, d'évaluation et de production de rapports de manière complète et fiable.
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